Land: Den europeiske union
Språk: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptiini
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Aikuisille potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, Xelevia on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa:monoterapiana:potilailla, diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavalion ja liikunnan avulla ja joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi;osana kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa:metformin, kun ruokavaliolla ja liikunnalla ja metformiinilla yksinään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa;sulfonyyliurean kanssa, kun ruokavalio ja liikunta sekä maksimaalinen siedetty annos sulfonyyliurean kanssa yksin eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa ja kun metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi;a peroksisomi proliferator-activated receptor gamma (PPARy) - agonistin (en. tiatsolidiinidionin) kanssa, kun käyttää PPARy-agonistin kanssa, on asianmukaista, ja kun ruokavalio ja liikunta ja PPARy-agonistilla yksinään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa;osana kolmen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa:sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa, kun ruokavalio ja liikunta plus dual-hoidon kanssa, nämä lääkkeet eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa;PPARy-agonistin ja metformiinin kanssa, kun käyttää PPARy-agonistin kanssa, on asianmukaista, ja kun ruokavalio ja liikunta plus dual-hoidon kanssa, nämä lääkkeet eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa. Xelevia on tarkoitettu myös lisälääkkeenä insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman), kun ruokavalio ja liikunta sekä vakaa annos insuliinia eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa.
Revision: 39
valtuutettu
2007-03-21
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xelevia 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Xelevia 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Xelevia 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Xelevia 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää sitagliptiin ifosfaattimonohydraa ttia, joka vastaa 25 mg sitaglipti inia. Xelevia 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia. Xelevia 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka vastaa 100 mg sitagliptiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Xelevia 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Py öreä, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toi sella puolella merkintä "221". Xelevia 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pyöreä, v aaleanbeigen värinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "112". Xelevia 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pyö reä, beigenvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "277". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Xelevia on t arkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille parantamaan glukoositasapainoa : yksinään käytettynä : • p otilaille, joiden veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla eikä metformiinin käyttö ole tarkoituksenmukais ta vasta-aiheiden vuoksi tai metformiini ei ole siedetty. kahden suun kautta otettavan lääkkeen yhdistelmähoidossa yhdessä : • metformiinin ka nssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, l iikunnalla ja metformiinilla yksinään. • sulfonyyliurean kanssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla + sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella yksinään, ja kun Les hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xelevia 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Xelevia 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Xelevia 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Xelevia 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää sitagliptiin ifosfaattimonohydraa ttia, joka vastaa 25 mg sitaglipti inia. Xelevia 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia. Xelevia 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka vastaa 100 mg sitagliptiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Xelevia 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Py öreä, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toi sella puolella merkintä "221". Xelevia 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pyöreä, v aaleanbeigen värinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "112". Xelevia 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pyö reä, beigenvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "277". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Xelevia on t arkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille parantamaan glukoositasapainoa : yksinään käytettynä : • p otilaille, joiden veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla eikä metformiinin käyttö ole tarkoituksenmukais ta vasta-aiheiden vuoksi tai metformiini ei ole siedetty. kahden suun kautta otettavan lääkkeen yhdistelmähoidossa yhdessä : • metformiinin ka nssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, l iikunnalla ja metformiinilla yksinään. • sulfonyyliurean kanssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla + sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella yksinään, ja kun Les hele dokumentet