Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Enrofloxacin
CEVA SANTÉ ANIMALE
QJ01MA90
Enrofloxacin
15 mg
tabletti
Kaupan: 12 (VNR-numero: 027635) Ei kaupan: 24, 60, 96, 120
Resepti: 12 Ei kaupan: 24, 60, 96, 120
Enrofloksasiini
Myyntilupa myönnetty
2008-10-24
PAKKAUSSELOSTE XEDEN vet 15 mg tabletti kissalle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Ceva Santé Animale, Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI XEDEN vet 15 mg tabletti kissalle Enrofloksasiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi tabletti sisältää: Enrofloksasiini 15,0 mg Pitkulainen jakouurteellinen beige tabletti. 4. KÄYTTÖAIHEET Kissa: ylempien hengitystietulehdusten hoitoon. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää nuorilla, kasvavilla kissoilla (kissoilla, jotka ovat alle 3 kk ikäisiä tai alle 1 kg painoisia), koska valmiste saattaa aiheuttaa rustovaurioita. Ei saa käyttää kinoloniresistenttien infektioiden hoitoon, sillä kinolonien välillä esiintyy lähes täydellistä ristiresistenssiä ja fluorokinolonien välillä täydellistä ristiresistenssiä. Ei saa käyttää kissoilla, joilla on kouristuskohtauksia aiheuttavia sairauksia, sillä enrofloksasiini saattaa kiihdyttää keskushermoston toimintaa. Ks. myös kohta ”Käyttö tiineyden tai imetyksen aikana” ja ”Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset”. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Oksentelua ja ripulia saattaa esiintyä hoidon aikana. Nämä oireet häviävät itsestään eivätkä ne yleensä edellytä hoidon lopettamista. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. Harvinaisissa tapauksissa yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia. Tällöin lääkkeen käyttö on lopetettava. Neurologiset oireet (kouristukset, vapina, liikkeiden haparointi, kiihtyneisyys) ovat mahdollisia, 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Kissa. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suun kautta. 5 mg enrofloksasiinia/kg elopainoa Les hele dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI XEDEN vet 15 mg tabletti kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA AINE: Yksi tabletti sisältää: Enrofloksasiini............................................................. 15,0 mg APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Pitkulainen jakouurteellinen beige tabletti. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Kissa 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kissalle: ylempien hengitystietulehdusten hoitoon. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää nuorilla, kasvavilla kissoilla (kissoilla, jotka ovat alle 3 kk ikäisiä tai alle 1 kg painoisia), koska valmiste saattaa aiheuttaa rustovaurioita. Ei saa käyttää kinoloniresistenttien infektioiden hoitoon, sillä kinolonien välillä esiintyy lähes täydellistä ristiresistenssiä ja fluorokinolonien välillä täydellistä ristiresistenssiä. Ei saa käyttää kissoilla, joilla on kouristuskohtauksia aiheuttavia sairauksia, sillä enrofloksasiini saattaa kiihdyttää keskushermoston toimintaa. Ks. myös kohta 4.7 ja 4.8. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Fluorokinoloneja tulee käyttää vain sellaisten kliinisten tilojen hoitoon, jotka ovat vastanneet huonosti tai joiden odotetaan vastaavan huonosti hoitoon muilla antimikrobilääkkeillä. Aina kun mahdollista, fluorokinolonien käytön tulee perustua herkkyystutkimuksiin. Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava käyttö saattaa johtaa fluorokinoloneille resistenttien bakteerien 2 esiintyvyyden lisääntymiseen ja heikentää muiden kinolonien tehoa mahdollisen ristiresistenssin vuoksi. Mikrobilääkehoitoja koskevat viranomaisohjeet ja paikalliset ohjeet tulee ottaa huomioon valmistetta käytettäessä. Valmistetta tulee käyttää varoen kissoilla, joilla on vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Purutabletit sisältävät makuaineita. Tabletit o Les hele dokumentet