XANIRVA 20MG Potahovaná tableta

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

17116 RIVAROXABAN

Tilgjengelig fra:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC-kode:

B01AF01

INN (International Name):

17116 RIVAROXABAN

Dosering :

20MG

Legemiddelform:

Potahovaná tableta

Administreringsrute:

Perorální podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

RIVAROXABAN

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0236341 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236339 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236337 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247402 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247403 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236338 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236340 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2020-01-28

Informasjon til brukeren

1
Sp. zn. sukls74263/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
XANIRVA
20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFOR
MACI
1.
Co je přípravek Xanirva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xanirva
užívat
3.
Jak se přípravek Xanirva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xanirva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
XANIRVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Xanirva obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u
dospělých k:
-
zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších krevních cévách v
těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu)
označovaný jako nevalvulární fibrilace
síní.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních cévách plic
(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin
v krevních cévách dolních končetin
a/nebo plic.
Přípravek Xanirva se používá u dětí a dospívajících ve věku
do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více
k:
-
léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných
krevních sraženin v žilách nebo krevních
c

Preparatomtale

1
Sp. zn. sukls74263/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xanirva 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 216,6 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Červeno hnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety (o
průměru přibližně 10,5 mm) označené na
jedné straně číslem „20“ a hladké na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých pacientů s nevalvulární
fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je
městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk
75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková
příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní
pacienti s PE viz bod 4.4).
_ _
Pediatrická populace
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u
dětí a dospívajících ve věku méně
než 18 let a s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg po
minimálně 5 dnech úvodní parenterální
antikoagulační léčby.
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých_
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená
maximální dávka.
Léčba přípravkem Xanirva by měla být dlouhodobá za
předpokladu, že přínos prevence cévní
mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko
krvácení (viz bod 4.4).
Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek
Xanirva co nejdříve a pokračovat v
užívání jednou denně následující den podle doporučení.
Dávka by neměla být tentý�