Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Upjohn EESV, Holandsko
N05BA12
perorálne použitie
tbl 100x0,25 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x0,25 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
70 - ANXIOLYTICA
Alprazolam
tbl 30x0,25 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x0,25 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1985-12-08
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/03673-ZP, 2022/03674-ZP, 2022/03675-ZP, 2022/03676-ZP 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A XANAX 0,25 MG XANAX 0,5 MG XANAX 1 MG XANAX 2 MG TABLETY alprazolam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je XANAX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XANAX 3. Ako užívať XANAX 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať XANAX 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XANAX A NA ČO SA POUŽÍVA XANAX obsahuje liečivo alprazolam. Patrí do skupiny liekov, nazývaných benzodiazepíny. XANAX sa používa u dospelých na liečbu príznakov úzkosti, ktoré sú závažné, hendikepujúce alebo predstavujú pre pacienta extrémnu záťaž. Tento liek je iba na krátkodobé použitie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XANAX NEUŽÍVAJTE XANAX ak ste alergický na alprazolam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte myasténiu gravis (nervovosvalové ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť) ak máte závažnú poruchu dýchania ak máte syndróm spánkového apnoe (prerušované a nepravidelné dýchanie počas spánku) ak máte závažnú poruchu funkcie pečene UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začne Les hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/07084-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU XANAX 0,25 mg XANAX 0,5 mg XANAX 1 mg XANAX 2 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg alebo 2 mg alprazolamu. Pomocné látky so známym účinkom 96 mg monohydrátu laktózy v každej 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg tablete a 192 mg v každej 2 mg tablete. 0,1125 mg benzoátu sodného v každej 0,25 mg, 0,5 mg a 1 mg tablete a 0,225 mg benzoátu sodného v každej 2 mg tablete. 0,0557 mg sodíka v každej 0,25 mg, 0,5 mg a 1 mg tablete a 0,111 mg sodíka v každej 2 mg tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta XANAX 0,25 mg: biele, elipsovité, oválne tablety, na jednej strane s nápisom „Upjohn 29“ a na druhej strane s deliacou ryhou. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. XANAX 0,5 mg: ružové, elipsovité, oválne tablety, na jednej strane s nápisom „Upjohn 55“ a na druhej strane s deliacou ryhou. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. XANAX 1 mg: svetlo-fialové, elipsovité oválne tablety, na jednej strane s nápisom „Upjohn 90“ a na druhej strane s deliacou ryhou. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. XANAX 2 mg: biele tablety kapsulovitého tvaru, na jednej strane s nápisom „U94“ a tromi deliacimi ryhami a na druhej strane s tromi deliacimi ryhami. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE XANAX obsahuje liečivo alprazolam a je indikovaný dospelým na krátkodobú symptomatickú liečbu úzkosti. XANAX je indikovaný len keď je porucha závažná, hendikepujúca alebo predstavuje pre jedinca extrémnu záťaž. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: Les hele dokumentet