Xaloptic Combi

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Pharmaceuticals Works Polpharma S.A.

ATC-kode:

S01ED51

Administreringsrute:

očné použitie

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutisk område:

Timolol, kombinácie

Produkt oppsummering:

int opo 6x2,5 ml (50 µg/1 ml + 5 mg/1 ml) (fľ.LDPE); int opo 3x2,5 ml (50 µg/1 ml + 5 mg/1 ml) (fľ.LDPE); int opo 1x2,5 ml (50 µg/1 ml + 5 mg/1 ml) (fľ.LDPE)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/02946-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2014/02961-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XALOPTIC COMBI
0,05 / 5,0 MG/ML
OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
latanoprost / timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xaloptic Combi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xaloptic Combi
3.
Ako používať Xaloptic Combi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xaloptic Combi
6.
Obsah balenia a alšie informácie
1.
ČO JE XALOPTIC COMBI A NA ČO SA POUŽÍVA
Xaloptic Combi
je kombinácia dvoch rôznych liečiv, u ktorých každý prispieva k
zníženiu tlaku
v oku, ale rôznym spôsobom. Timolol je jedným zo skupiny liekov
známych ako „betablokátory“
a znižuje tlak v oku znížením tvorby vnútrokomorovej tekutiny
oka. Latanoprost znižuje tlak
zvýšením prirodzeného odtoku tekutiny vo vnútri oka.
Xaloptic Combi sa používa na zníženie zvýšeného vnútroočného
tlaku (nazývaného očná
hypertenzia) a na liečbu glaukómu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE XALOPTIC COMBI
NEPOUŽÍVAJTE XALOPTIC COMBI
1
-
ak máte teraz alebo ste mali v minulosti dýchacie problémy ako je
astma, chronická
obštrukčná b

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/02946-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2014/02961-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Xaloptic Combi
0,05 / 5,0 mg/ml
očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mikrogramov
latanoprostu a 6,8 mg timolol maleátu,
čo zodpovedá 5 mg timololu.
Pomocná látka so známym účinkom: benzalkóniumchlorid 0,2 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Instilácia je číra bezfarebná kvapalina.
Osmolalita: 280 až 320 mOsmol/kg
pH: 5,0 – 7,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie vnútroočného tlaku (VOT) u pacientov s glaukómom s
otvoreným uhlom a očnou
hypertenziou s nedostatočnou odpoveďou na liečbu lokálnymi
betablokátormi alebo analógmi
prostaglandínov.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Odporúčané dávkovanie u dospelých (vrátane starších
pacientov):_
Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka/očí
jedenkrát denne.
Ak sa dávka vynechá, nasledujúca dávka sa má podať v čase
ďalšej dávky.
Podaná dávka nemá byť viac ako 1 kvapka do postihnutého oka/očí
za deň.
1
_Spôsob podávania:_
Ak sa používa nazolakrimálna oklúzia alebo zavretie viečok počas
2 minút, systémová absorpcia
je znížená. Môže to viesť k zníženiu systémových
nežiaducich účinkov a k zvýšeniu lokálnej
aktivity.
Kontaktné šošovky sa musia pred podaním očnej roztokovej
instilácie odložiť a môžu sa
opätovne vložiť 15 minút po podaní.
Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup
medzi liekmi má byť aspoň
5 minút.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a mladistvých nebola
stanovená.
4.3.
KONTRAINDIKÁCIE
Xaloptic Combi je kontraindikovaný u pacientov s:
-
reaktívnym ochorením dýchacích ciest vrátane astmy bronchiale
alebo