XALAPLUS EY.DRO.SOL (50MC+5MG)/ML

Land: Hellas

Språk: gresk

Kilde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiv ingrediens:

LATANOPROST; TIMOLOL MALEATE

Tilgjengelig fra:

UPJOHN ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. UPJOHN HELLAS Ε.Π.Ε. Λ. Μεσογείων 253-255, 15451 N. Ψυχικό

ATC-kode:

S01ED51

INN (International Name):

LATANOPROST; TIMOLOL MALEATE

Dosering :

(50MC+5MG)/ML

Legemiddelform:

EY.DRO.SOL (ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ)

Sammensetning:

LATANOPROST 50MCG; TIMOLOL MALEATE 6,83MG

Administreringsrute:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Resept typen:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Terapeutisk område:

TIMOLOL, COMBINATIONS

Produkt oppsummering:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: SE/H/1074/001/DC; Συσκευασίες: 2802976801012 BTx1 (VIALx2,5ML) (Φιαλίδιο από LDPE & σταγονομετρικό ρύγχος, βιδωτό πώμα από HDPE επίπωμα ασφαλείας από LDPE) 2,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802976801029 BTx3 (VIALx2,5ML) (Φιαλίδιο από LDPE & σταγονομετρικό ρύγχος, βιδωτό πώμα από HDPE επίπωμα ασφαλείας από LDPE) 7,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802976801036 BTx6 (VIALx2,5ML) (Φιαλίδιο από LDPE & σταγονομετρικό ρύγχος, βιδωτό πώμα από HDPE επίπωμα ασφαλείας από LDPE) 15ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Autorisasjon status:

Εγκεκριμένο

Informasjon til brukeren

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
XALAPLUS 50 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ML + 5 MG/ML
ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ
Λατανοπρόστη/Τιμολόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. (Βλέπε παράγραφο
4).
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Xalaplus και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Xalaplus
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xalaplus
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Xalaplus
6.
�

Preparatomtale

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Xalaplus 50 μικρογραμμάρια/mL + 5 mg/mL
οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 50
μικρογραμμάρια λατανοπρόστης και 6,8 mg
μηλεϊνικής τιμολόλης
που αντιστοιχεί σε 5 mg τιμολόλης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Χλωριούχο βενζαλκώνιο 0,2 mg/mL
Δινάτριο φωσφορικό (E339ii), νάτριο
φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό (E339i)
(που περιέχουν ολικά
φωσφορικά άλατα 6,3 mg/mL)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Το διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο
υγρό.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Xalaplus ενδείκνυται σε ενήλικες
(συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων)
για τη μείωση της
αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε
ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας
και οφθαλμική υπερτονία,
οι
οποίοι
ανταποκρίνονται
ανεπαρκώς
στους
τοπικούς
βήτα-αποκλειστές
ή
σε
ανάλογα
προσταγλανδίνης.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων και
ηλικιωμένων ατόμων) _
Η συνιστώμενη δόση είναι μία
οφθαλμική σταγόνα στον(στους)
πάσχοντα(ες) ο