XABOPLAX 20 mg filmom obalené tablety

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-kode:

B01AF01

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl flm 5x20 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 10x20 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 20x20 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 42x20 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 50x20 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 60x20 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 98x20 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 100x20 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al); tbl flm 5x1x20 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); tbl flm 10x1x20 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); tbl flm 14x1x20 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); tbl flm 28x1x20 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); tbl flm 30x1x20 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); tbl flm 42x1x20 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); tbl flm 56x1x20 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); tbl flm 98x1x20 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); tbl flm 100x1x20 mg (blis.PVC/PE/PVdC/Al-jednotk.bal.); tbl flm 56x20 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x20 mg (fľ.HDPE); tbl flm 112x20 mg (fľ.HDPE)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutisk område:

Rivaroxabán

Autorisasjon status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisasjon dato:

2024-02-15

Informasjon til brukeren

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2023/02280-REG, 2023/02281-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
XABOPLAX 15 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
XABOPLAX 20 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁC
IE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je XABOPLAX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XABOPLAX
3.
Ako užívať XABOPLAX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať XABOPLAX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XABOPLAX A NA
ČO SA POUŽÍVA
XABOPLAX obsahuje liečivo rivaroxabán.
XABOPLAX sa používa u dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej
príhody) a v iných krvných
cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu
(nepravidelnosť), ktorá sa nazýva
nevalvulárna fibrilácia predsiení.
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú
trombózu) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
XABOPLAX sa používa u detí a dospievajúcich do 18 rokov a s
telesnou hmotnosťou 30 kg alebo
viac na:
-
liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku
krvných zrazenín v žilách alebo
krvných cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe

Preparatomtale

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/02281-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
XABOPLAX 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 29 mg laktózy, pozri časť
4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
XABOPLAX 20 mg filmom obalené tablety:
Hnedočervené, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 6,6 mm, na
jednej strane s označením “20”
a hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí _
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako je kongestívne srdcové
zlyhanie, hypertenzia, vek ≥75 rokov, diabetes mellitus, prekonaná
cievna mozgová príhoda alebo
tranzitórny ischemický atak.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia recidívy DVT a PE
u dospelých (pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
_ _
_Pediatrická populácia _
Liečba venózneho tromboembolizmu (VTE) a prevencia recidívy VTE u
detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou nad 50 kg a po
minimálne 5 dňoch od začiatočnej
parenterálnej antikoagulačnej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých _
Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je aj
odporúčaná maximálna dávka.
Liečba rivaroxabánom má byť dlhodobá pod podmienkou, že prospech
prevencie cievnej mozgovej
príhody a systémovej embolizácie preváži riziko krvácania (pozri
časť 4.4).
Ak sa vynechá dávka, pacient má okamžite užiť rivaroxabán a
pokračovať nasledujúci deň s užívaním
jedenkrát denne podľa o