WOSULIN R

Land: Brasil

Språk: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv ingrediens:

INSULINA HUMANA

Tilgjengelig fra:

GERAIS, COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA

ATC-kode:

ANTIDIABETICOS

INN (International Name):

HUMAN INSULIN,

Terapeutisk område:

ANTIDIABETICOS

Produkt oppsummering:

100 UI/ML SOL INJ CX FA VD INC X 3 ML - 1667400020011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEA - Solução Injetável ; 100 UI/ML SOL INJ CX FA VD INC X 5 ML - 1667400020021 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEA - Solução Injetável ; 100 UI/ML SOL INJ CX FA VD INC X 10 ML - 1667400020038 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEA - Solução Injetável ; 100 UI/ML SOL INJ CX CARP VD INC X 3 ML - 1667400020046 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEA - Solução Injetável ; 100 UI/ML SOL INJ CX 5 CARP VD INC X 3 ML - 1667400020054 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEA - Solução Injetável

Autorisasjon status:

Válido

Autorisasjon dato:

2019-03-06

Informasjon til brukeren

B/0472/4
XXXXXX
R. do Ouro, 1488 Sala 01 Letra B / Bairro Serra
Belo Horizonte / MG CEP: 30210-590
água para injetáveis.
Wockhardt Limited,
Biotech Park, H-14/2, MIDC Area,
Waluj, Aurangabad - 431136, Maharashtra State, India
M.L. AD/004
WRR4 Rev.
Novembro de 2022
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Solução injetável em frasco-ampola de vidro incolor em embalagem
com 1 unidade de 3 mL, 5 mL ou 10 mL ou embalagens com 1 ou 5
carpules com 3 mL.
ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA*
* Administração intramuscular ou intravenosa apenas para
apresentação em frasco-ampola e mediante acompanhamento de um
médico.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução de
WOSULIN R
contém:
Insulina humana (recombinante) .......... 100 U.I.
Excipientes:
m-cresol,
glicerol
(98%),
hidróxido
de
sódio,
ácido
clorídrico, óxido de zinco, ácido cítrico monoidratado, citrato
trissódico diidratado, água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
WOSULIN R
é indicado para:

Tratamento de todos os pacientes com diabetes tipo 1.

Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 os quais não são
adequadamente controlados por dieta e/ou agentes
hipoglicêmicos orais.

para o início da estabilização de diabetes em pacientes com
cetoacidose diabética, síndrome não cetótica hiperosmolar, e
durante períodos de estresse, tais como infecções graves e
grandes cirurgias em pacientes diabéticos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
WOSULIN R
contém como princípio ativo a insulina humana, que é
um hormônio que regula os níveis de glicose (açúcar) no sangue, e
por
isso é utilizada para controlar a diabetes melito.
WOSULIN R
começa a agir dentro de 30 minutos depois da injeção, o
efeito máximo acontece entre 1 a 3 horas e a ação dura cerca de 4 a
6
horas, após injeção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de WOSULIN R é contraindicado nos seguintes casos:
- se você apresentar hipoglicemia (falta de açúcar no sangue);
- se você for

Preparatomtale

BULA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
WOSULIN
®
R
INSULINA HUMANA
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Solução injetável em frasco-ampola de vidro incolor em embalagem
com 1 unidade de 3 mL, 5 mL ou 10 mL ou embalagens com 1 ou 5 carpules
com 3 mL.
ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA*
*Administração intramuscular ou intravenosa apenas para
apresentação em frasco-ampola e mediante acompanhamento de um
médico.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 ml da solução de Wosulin®-R contém:
insulina humana (Recombinante) ......................................
100 U.I.
Excipientes: m-cresol, glicerol (98%), hidróxido de s6dio, ácido
clorídrico, óxido de zinco, ácido cítrico monoidratado, citrato
trissódico
diidratado, água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
WOSULIN R
é indicado para:
•
Tratamento de todos os pacientes com diabetes tipo 1.
•
Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 os quais não são
adequadamente controlados por dieta e/ou agentes hipoglicêmicos
orais.
•
Para o início da estabilização de diabetes em pacientes com
cetoacidose diabética, síndrome não cetótica hiperosmolar, e
durante períodos de
estresse, tais como infecções graves e grandes cirurgias em
pacientes diabéticos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e segurança da insulina
WOSULIN R
no tratamento de pacientes com Diabetes Mellitus (DM) foi avaliada em
diversos estudos.
1)
Estudo clínico Fase IV, aberto, prospectivo, multicêntrico de
eficácia e segurança da terapia com Wosulin R em 106 pacientes com
DM II, de
35-60 anos de idade por 12 semanas de duração. Os parametros
utilizados para a avaliação foram glicemia de jejum, glicemia
pós-prandial e
dosagem de hemolobina glicosilada (Hb A1c). Houve redução
significativa de todos os parâmetros. O estudo demonstrou atividade
na redução
glicêmica, bem como um adequado perfil dos parâmetros de segurança.
2)
Estudo aberto, comparativo, duplo-cego de eficácia e segurança da
insulina Wosuli