WILATE 500 UI

Land: Ecuador

Språk: spansk

Kilde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiv ingrediens:

CADA VIAL CONTIENE: FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANA 500 UI FACTOR VON WILLEBRAND HUMANO 500 UI

Tilgjengelig fra:

OCTAPHARMA AG SUIZA

ATC-kode:

B02BD06PLIS1312

Legemiddelform:

POLVO LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN

Sammensetning:

CADA VIAL CONTIENE: FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANA 500 UI FACTOR VON WILLEBRAND HUMANO 500 UI

Administreringsrute:

Intravenosa

Enheter i pakken:

CAJA X 1 VIAL DE POLVO LIOFILIZADO + 1 VIAL DE DISOLVENTE POR 5 mL + DISPOSITIVO DE TRANSFERENCIA (1 JERINGA DESCARTABLE + 1 AGUJA DOBLE PUNTA + 1 AGUJA CON FILTRO + 1 SET DE INFUSION) + 2 COMPRESAS HUMEDECIDAS CON ALCOHOL ANTISEPTICO + PROSPECTO.

Klasse:

Bifármaco

Resept typen:

Bajo receta médica

Produsert av:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H (POLVO); OCTAPHARMA A.B (DISOLVENTE)

Produkt oppsummering:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO: BLANCO O AMARILLO PALIDO, SOLIDO FRIABLE DISOLVENTE: LIQUIDO CLARO, INCOLORO, SIN OLOR. LIBRE DE PARTICULAS VISIBLES. SOLUCION RECONSTITUIDA: LA SOLUCION ES CLARA O LIGERAMENTE OPALESCENTE. INCOLORA O LIGERAMENTE AMARILLA.; Condicion conservacion: ALMACENAR ENTRE 2°C A 8°C, EN SU ENVASE Y EMPAQUE ORIGINAL. PROTEGER DE LA LUZ NO CONGELAR.; Datos modificacion: 2021-05-20 10:02:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN PLASMA MASTER FILE AL AÑO 2018 2022-06-26 10:02:50 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- (NMED18) ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE: ARTE APROBADO MAYO 2020 (10. PIL_189_EC_03) A LA VERSIÓN ACTUALIZADA JUNIO 2022 (10. PIL_189_EC_04). 2023-04-06 10:02:50 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2019 A PMF-2020. 2.- NOTIFICACIÓN NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ANGÉLICA ELIZABETH LUNA CHACÓN A: VERÓNICA CRISTINA VILLEGAS JIMÉNEZ CON CÉDULA 1721398616, CAMBIOS QUE IMPLICAN NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: 301089 Y DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO MARIANA DE JESÚS E7-8 Y LA PRADERA, CIUDAD QUITO Y NRO. DE TELÉFONO 0992854525. 2023-05-18 08:19:33 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2020 A PMF-2021. 2023-04-11 08:07:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2018 A PMF-2019 2018-10-01 10:02:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO EN LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO TERMINADO DE 36 MESES A +2 °C A +25 °C Y PROTEGIDO DE LA LUZ A 36 MESES A +2 °C Y +8 °C. NO CONGELARSE Y PROTEGERSE DE LA LUZ; CAMBIO DEL RESPONSABLE TÉCNICO DE PRISCILA ANGELICA HERRERA COLLANTES A ANGELICA ELIZABETH LUNA CHACÓN; CAMBIO DE LA SUBPARTIDA ARANCELARIA. 2019-11-02 10:02:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.-ACTUALIZACIÓN PLASMA MASTER FILE DEL AÑO 2016 AL 2017. 2.-CAMBIO DE LA REPRESENTANTE TÉCNICA DE: PRISCILA ANGELICA HERRERA COLLANTES A: ANGÉLICA ELIZABETH LUNA CHACÓN. 2020-04-23 10:02:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN SUBPARTIDA ARANCELARIA DE 3002122 LAS DEMÁS A 300212290000000000 LAS DEMÁS. 2.- NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DE PARROQUIA MARISCAL SUCRE A PARROQUIA IÑAQUITO. 3.- NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS Y PROSPECTO DE ARTE APROBADO 2017 (1. WILATE500 CJA-KIT, 3. WILATE 500 CJA-POLVO, 5. WILATE 500 ETQ-POLVO, 7. WILATE500 ETQ-DISOLV, 9. WILATE500 PROSPECTO) A ARTE ACTUALIZADO 2018 (2. CARG_189_EC_500_09, 4. CARK_189_EC_500_11, 6. LAB_189_EC_500_08, 8. LAB_902_EC_5_05, 10. PIL_189_EC_03). 2021-04-29 10:02:50 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LA SIGUIENTE NOTIFICACIÓN: 1.- NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES DE 013FPS189/00/EC A CORP-FPS-00993_2.0, POR ELIMINACIÓN DEL PARÁMETRO PIRÓGENOS E INCLUSIÓN DEL PARÁMETRO ENDOTOXINAS.; Periodo vida util producto en meses: 36

Autorisasjon status:

VIGENTE

Autorisasjon dato:

2017-06-23