Wilate 500 IE / 500 IE

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Koagulasjonsfaktor VIII, human / von Willebrandfaktor, human

Tilgjengelig fra:

Octapharma (2)

ATC-kode:

B02BD06

INN (International Name):

Koagulasjonsfaktor VIII, human / von Willebrandfaktor, human

Dosering :

500 IE / 500 IE

Legemiddelform:

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

1 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2013-10-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Wilate 500 IE VWF / 500 IE FVIII pulver og væske til
injeksjonsvæske, oppløsning
Wilate 1000 IE VWF / 1000 IE FVIII pulver og væske til
injeksjonsvæske, oppløsning
von Willebrands faktor (human) / koagulasjonsfaktor VIII (human)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Wilate er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Wilate
3.
Hvordan du bruker Wilate
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Wilate
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Wilate er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen
bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Wilate tilhører en gruppe legemidler som kalles koagulasjonsfaktorer
og inneholder human von
Willebrands faktor (VWF) og human koagulasjonsfaktor VIII. Sammen
medvirker disse to proteinene i
blodlevringen.
von Willebrands sykdom
Wilate brukes til å behandle og forebygge blødning hos pasienter med
von Willebrands sykdom. Dette er
egentlig en gruppe av beslektede sykdommer. Von Willebrands sykdom er
en koagulasjonsforstyrrelse
der blødning kan pågå lenger enn forventet. Dette skyldes enten
mangel på VWF i blodet eller at VWF
ikke virker slik det skal.
Hemofili A
Wilate brukes til å behandle og forebygge blødning hos pasienter med
hem

Preparatomtale

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Wilate 500 IE VWF / 500 IE FVIII pulver og væske til
injeksjonsvæske, oppløsning
Wilate 1000 IE VWF / 1000 IE FVIII pulver og væske til
injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Wilate leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvert hetteglass inneholder
nominelt 500 IE/1000 IE von Willebrands faktor (human) (VWF) og
koagulasjonsfaktor VIII (human)
(FVIII).
Preparatet inneholder ca. 100 IE/ml von Willebrands faktor (human)
etter rekonstituering med
5 ml/10 ml vann til injeksjonsvæsker med 0,1 % polysorbat 80.
Den spesifikke aktiviteten av Wilate er ≥67 IE VWF:RCo/mg protein.
VWF-aktiviteten (IE) måles i henhold til ristocetin kofaktoraktivitet
(VWF:RCo) sammenlignet med
”International Standard for von Willebrand Factor Concentrate”
(WHO).
Preparatet inneholder ca. 100 IE/ml koagulasjonsfaktor VIII (human)
etter rekonstituering med
5 ml/10 ml vann til injeksjonsvæsker med 0,1 % polysorbat 80.
Aktiviteten (IE) bestemmes ved bruk av kromogent assay iht. Ph. Eur.
Den spesifikke aktiviteten av
Wilate er ≥67 IE FVIII:C/mg protein.
Framstilt av plasma fra humane donorer.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Wilate 500 IE: 11,7 mg natrium per ml rekonstitutert oppløsning (58,7
mg natrium per hetteglass).
Wilate 1000 IE: 11,7 mg natrium per ml rekonstitutert oppløsning
(117,3 mg natrium per hetteglass).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Frysetørket pulver: hvitt eller lysegult pulver eller smuldret fast
stoff.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
von Willebrands sykdom
Forebygging og behandling av blødning eller blødning i forbindelse
med kirurgi ved von Willebrands
sykdom, når behandling med desmopressin (DDAVP) alene ikke har effekt
eller er kontraindisert.
Hemofili A
Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A
(medfødt faktor VIII-mangel).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør fin