Wellvone 750 mg/5 ml, suspensie voor oraal gebruik

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

ATOVAQUON

Tilgjengelig fra:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-kode:

P01AX06

INN (International Name):

ATOVAQUON

Legemiddelform:

Suspensie voor oraal gebruik

Sammensetning:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 10 mg/ml ; POLOXAMEER 188 ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; TUTTI FRUTTI SMAAKSTOF, FIRMENICH 51.880/A ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415),

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Atovaquone

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 10 mg/ml; POLOXAMEER 188; SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); TUTTI FRUTTI SMAAKSTOF, FIRMENICH 51.880/A; WATER, GEZUIVERD; XANTHAANGOM (E 415);

Autorisasjon dato:

2017-09-28

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
WELLVONE 750 MG/5 ML, SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
atovaquon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Wellvone en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS WELLVONE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Wellvone wordt gebruikt voor de behandeling van longinfecties genaamd
Pneumocystische pneumonie (PCP) bij patiënten die
een behandeling met het medicijn co-trimoxazol niet verdragen.
De ziekte wordt veroorzaakt door een micro-organisme genaamd
_Pneumocystis jiroveci _
(vroeger
_Pneumocystis carinii _
genoemd).
De
werkzame
stof
van
Wellvone
is
atovaquon.
Wellvone
behoort
tot
een
groep
van
antiparasitaire
medicijnen,
die
antiprotozoïca wordt genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
●
U BENT ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
NEEM CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER VOORDAT U DIT MEDICIJN
GEBRUIKT.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
VOORDAT U WELLVONE NEEMT,
moet u het aan uw arts melden:
●
wanneer u een
NIER- OF LEVERZIEKTE
heeft
●
wanneer u last heeft van
DIARREE
, voor

Preparatomtale

IB67
3
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Wellvone 750 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 750 mg atovaquon.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 5 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 50,66 mg benzylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Wellvone suspensie voor oraal gebruik is een heldere gele vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Wellvone suspensie is geïndiceerd voor de acute behandeling van
lichte tot matige vormen
_ _
van
_Pneumocystis carinii _
(geherclassificeerd tot
_P. jiroveci_
)
_ _
pneumonie (PCP) (verschil van de alveolaire en de
arteriële zuurstofspanning [(A–a) DO
2
]

45 mmHg (6 kPa) en zuurstofspanning in arterieel bloed (PaO
2
)
≥
60 mmHg (8 kPa) wanneer omgevingslucht wordt ingeademd) bij patiënten
die intolerant zijn voor
behandeling met co–trimoxazol (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Men dient patiënten er nadrukkelijk op te wijzen dat de volledige
voorgeschreven dosis Wellvone
MET
VOEDSEL
moet worden ingenomen. De aanwezigheid van voedsel – in het
bijzonder voedsel met een hoog
vetgehalte – vergroot de biologische beschikbaarheid met een factor
twee tot drie.
Het 5 ml uiteinde (grotere uiteinde) van de maatlepel die bijgesloten
is in de verpakking, dient gebruikt te
worden om de benodigde dosis af te meten.
_Dosering bij volwassenen _
_Pneumocystis _
(geherclassificeerd tot
_P. jiroveci_
) pneumonie:
De aanbevolen orale dosering is 750 mg tweemaal daags (oftewel 5 ml
’s ochtends en 5 ml ‘s avonds) in te
nemen met voedsel gedurende 21 dagen.
Hogere doseringen kunnen wellicht effectiever zijn voor bepaalde
patiënten (zie rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten _
De klinische werkzaamheid is niet onderzocht.
_Ouderen _
Er zijn geen onderzoeken met Wellvone bij ouderen verricht (zie
rubriek 4.4).
_Dosering bij verminderde nier– of leverfunctie _
IB67
4
Wellvone