Wellvone 750 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

ATOVAQUON 150 mg/ml

Tilgjengelig fra:

GlaxoSmithKline B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT

ATC-kode:

P01AX06

INN (International Name):

ATOVAQUON 150 mg/ml

Legemiddelform:

Suspensie voor oraal gebruik

Sammensetning:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 10 mg/ml ; POLOXAMEER 188 ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; TUTTI FRUTTI SMAAKSTOF, FIRMENICH 51.880/A ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415),

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Atovaquone

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 10 mg/ml; POLOXAMEER 188; SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); TUTTI FRUTTI SMAAKSTOF, FIRMENICH 51.880/A; WATER, GEZUIVERD; XANTHAANGOM (E 415);

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

IB68
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
WELLVONE 750 MG/5 ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
atovaquon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Wellvone en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS WELLVONE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Wellvone wordt gebruikt voor de behandeling van longinfecties genaamd
Pneumocystische pneumonie (PCP)
bij patiënten die een behandeling met het medicijn co-trimoxazol niet
verdragen.
De ziekte wordt veroorzaakt door een micro-organisme genaamd
_Pneumocystis jiroveci_
(vroeger
_ Pneumocystis _
_carinii _
genoemd).
De werkzame stof in Wellvone is atovaquon. Wellvone behoort tot een
groep van antiparasitaire medicijnen,
die antiprotozoïca wordt genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U BENT ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze
bijsluiter.
NEEM CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER VOORDAT U DIT MEDICIJN
GEBRUIKT._ _
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
VOORDAT U WELLVONE NEEMT,
moet u het aan uw arts melden:
•
wanneer u een NIER- OF LEVERZIEKTE
heeft
•
wanneer u last heeft van DIA

Preparatomtale

IB68
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Wellvone 750 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 750 mg atovaquon.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 5 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 50,66 mg benzylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Wellvone suspensie voor oraal gebruik is een heldere gele vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Wellvone suspensie is geïndiceerd voor de acute behandeling van
lichte tot matige vormen
_ _
van
_Pneumocystis carinii _
(geherclassificeerd tot
_P. jiroveci_
)
_ _
pneumonie (PCP) (verschil van de alveolaire en de
arteriële zuurstofspanning [(A–a) DO
2
]

45 mmHg (6 kPa) en zuurstofspanning in arterieel bloed (PaO
2
)
≥
60 mmHg (8 kPa) wanneer omgevingslucht wordt ingeademd) bij patiënten
die intolerant zijn voor
behandeling met co–trimoxazol (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Men dient patiënten er nadrukkelijk op te wijzen dat de volledige
voorgeschreven dosis Wellvone
MET
VOEDSEL
moet worden ingenomen. De aanwezigheid van voedsel – in het
bijzonder voedsel met een hoog
vetgehalte – vergroot de biologische beschikbaarheid met een factor
twee tot drie.
De 5 ml maatlepel die bijgesloten is in de verpakking, dient gebruikt
te worden om de benodigde dosis af te
meten.
_Dosering bij volwassenen _
_Pneumocystis _
(geherclassificeerd tot
_P. jiroveci_
) pneumonie:
De aanbevolen orale dosering is 750 mg tweemaal daags (oftewel 5 ml
’s ochtends en 5 ml ‘s avonds) in te
nemen met voedsel gedurende 21 dagen.
Hogere doseringen kunnen wellicht effectiever zijn voor bepaalde
patiënten (zie rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten _
De klinische werkzaamheid is niet onderzocht.
_Ouderen _
Er zijn geen onderzoeken met Wellvone bij ouderen verricht (zie
rubriek 4.4).
_Dosering bij verminderde nier– of leverfunctie _
IB68
2
Wellvone is niet specifiek onderzocht bij pat