WASEDOC 75 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Aktiv ingrediens:

DABIGATRANUM ETEXILATUM

Tilgjengelig fra:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L. - SPANIA

ATC-kode:

B01AE07

INN (International Name):

DABIGATRANUM ETEXILATUM

Dosering :

75mg

Legemiddelform:

CAPS.

Resept typen:

PRF

Produsert av:

TERAPIA SA - ROMANIA

Terapeutisk gruppe:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI TROMBINEI

Produkt oppsummering:

14573/2022/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al perforate x 60 caps.; 14573/2022/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al perforate x 30 caps.; 14573/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al perforate x 10 caps.

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14573/2022/01-03 _Anexa_ _1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
WASEDOC 75 MG CAPSULE
dabigatran etexilat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Wasedoc și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Wasedoc
3.
Cum să luați Wasedoc
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Wasedoc
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE WASEDOC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Wasedoc
conține
substanța
activă
dabigatran
etexilat
și
aparține
unui
grup
de
medicamente
numit
anticoagulante. Acționează prin blocarea unei substanțe din corp
care este implicată în formarea cheagurilor
de sânge.
Wasedoc se utilizează la adulți pentru:
-
prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene după intervenția
chirurgicală de înlocuire a articulației
genunchiului sau șoldului.
Wasedoc este utilizat la copii și adolescenți pentru:
-
tratarea cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor
de sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI WASEDOC
NU LUAȚI WASEDOC
-
dacă sunteți alergic la dabigatran etexilat sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveți o funcție a rinichilor sever scăzută.
-
dacă sângerați în ace

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14573/2022/01-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Wasedoc 75 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat 75 mg (sub formă de
mesilat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsul de mărimea ‘2’, cu dimensiune aproximativă 18,3 mm, cu
capac și corp opace, de culoare roz,
inscripționate cu „DA75” cu cerneală neagră, conținând pelete
de culoare albă până la aproape albă și
un granulat de culoare galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Profilaxia primară a evenimentelor trombembolice venoase (TEV) la
pacienții adulți care au suferit o
intervenție chirurgicală electivă de înlocuire completă a
articulației șoldului sau genunchiului.
Tratamentul TEV și profilaxia TEV recurente la copii și adolescenți
cu vârsta cuprinsă între 8 ani și
sub 18 ani.
Pentru formele de dozare adecvate vârstei, vezi pct. 4.2.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Wasedoc capsule poate fi utilizat la pacienți adulți, adolescenți
și copii cu vârsta de 8 ani și peste, care
pot înghiți capsulele întregi.
Trebuie prescrisă doza menționată în tabelul de dozare relevant al
unei formulări farmaceutice pentru
vârsta și greutatea copilului.
_Profilaxia primară a TEV în chirurgia ortopedică _
Dozele recomandate de dabigatran etexilat și durata terapiei pentru
profilaxia primară a TEV în chirurgia
ortopedică sunt prezentate în tabelul 1.
TABELUL 1:
RECOMANDĂRI PRIVIND DOZELE ȘI DURATA TRATAMENTULUI PENTRU PROFILAXIA
PRIMARĂ A
TEV ÎN CHIRURGIA ORTOPEDICĂ
2
Inițierea tratamentului în
ziua intervenției
chirurgicale, la 1-4 ore
după finalizarea
intervenției chirurgicale
Doză de
întreținere
începând cu
prima zi după
intervenția
chirurgicală
Durata dozei de
întreținere
Pacienți care au suferit o intervenție
chirurgicală