Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12990 AMLODIPIN-BESILÁT; 13182 VALSARTAN
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array
C09DB01
12990 AMLODIPIN-BESILÁT; 13182 VALSARTAN
5MG/320MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
VALSARTAN A AMLODIPIN
Kód SÚKL: 0243799 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243791 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243785 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243788 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243797 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243798 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243800 Velikost balení: 84X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243790 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243796 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243792 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243795 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243793 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243802 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243801 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243794 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243789 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243786 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243787 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226846 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226848 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226852 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226854 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226850 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226861 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226845 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226859 Velikost balení: 84X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226853 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226858 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226855 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226849 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226857 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226851 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226844 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226847 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226860 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226856 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-05-09
1 Sp. zn. sukls138064/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA WAMLOX 5 MG/320 MG POTAHOVANÉ TABLETY WAMLOX 10 MG/320 MG POTAHOVANÉ TABLETY amlodipinum/valsartanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Wamlox a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wamlox užívat 3. Jak se přípravek Wamlox užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Wamlox uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK WAMLOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Wamlox se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou tyto léky podávány samostatně. Tablety přípravku Wamlox obsahují dvě účinné látky nazývané amlodipin a valsartan. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak. - Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálůˮ. Amlodipin brání přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév. - Valsartan patří do skupiny látek nazývaných „antagonisté receptoru pro angiotensin IIˮ. Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje Les hele dokumentet
1 Sp. zn. sukls138064/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZE V PŘÍPRAVKU Wamlox 5 mg/320 mg potahované tablety Wamlox 10 mg/320 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Wamlox 5 mg/320 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 320 mg. Wamlox 10 mg/320 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 320 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Wamlox 5 mg/320 mg potahované tablety Hnědé, bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky (rozměry tablety: 16 mm × 8,5 mm, tloušťka: 5,5 mm – 7,5 mm). Wamlox 10 mg/320 mg potahované tablety Hnědožluté, bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s možnými tmavými skvrnami (rozměry tablety: 16 mm × 8,5 mm, tloušťka 5,8 mm – 7,8 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Wamlox je indikován jako substituční terapie k léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů, u kterých již bylo dosaženo kontroly souběžně podávanými stejnými dávkami jednotlivých tablet valsartanu a amlodipinu. 4.2 DÁVK O VÁ N Í A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka přípravku Wamlox je jedna tableta denně. Tato fixní kombinace dávek není vhodná pro zahajovací léčbu. Pokud je nutná změna dávkování této kombinace, má se provést individuální titrace obou látek (amlodipinu a valsartanu) samostatně. Pacienti, kteří dostávají valsartan a amlodipin v oddělených tabletách/tobolkách, mohou být, pro jejich pohodlí, převedeni na přípravek Wamlox obsahující stejné dávky jednotlivých složek. 2 Porucha funkce ledvin U dospělých pacientů s clearance kreatininu > 10 ml/min není nutná úprava dávkování. Amlodipin není dialyzovatelný (viz body 4.4 a 5.2). Pacienti funkce jater Přípravek Wamlox je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz b Les hele dokumentet