VYNDAQEL CÁPSULAS BLANDAS 61 mg (TAFAMIDIS)

Land: Chile

Språk: spansk

Kilde: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Aktiv ingrediens:

TAFAMIDIS

Tilgjengelig fra:

PFIZER CHILE S.A.

INN (International Name):

TAFAMIDIS

Sammensetning:

TAFAMIDIS 61,00 mg Cada cápsula contiene:

Administreringsrute:

Oral

Klasse:

Establecimientos Tipo A

Resept typen:

Receta Simple

Indikasjoner:

Vyndaqel se indica para el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina en pacientes adultos con cardiomiopatía de tipo natural o hereditaria para reducir la mortalidad y la hospitalización por motivos cardiovasculares.

Produkt oppsummering:

Resolución Inscríbase: 462; Fecha Próxima renovación: 06/01/2026; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Autorisasjon status:

Vigente

Autorisasjon dato:

2021-01-06

Preparatomtale

REF.: RF1322527/20 REG.ISP N°F-25905/21
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
VYNDAQUEL CÁPSULAS BLANDAS 61 MG
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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
VYNDAQEL CÁPSULAS, 61 MG
(TAFAMIDIS)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vyndaqel
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El medicamento es una cápsula de gelatina blanda que contiene 61 mg
de tafamidis micronizado.
Excipientes: Cada cápsula blanda contiene no más de 44 mg de
sorbitol
Tafamidis
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula de gelatina blanda
Tafamidis 61 mg
Cápsula color marrón rojizo, opaca, oblonga (de aproximadamente 21
mm) con la leyenda
“VYN 61” impresa en color blanco.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
REF.: RF1322527/20 REG.ISP N°F-25905/21
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VYNDAQUEL CÁPSULAS BLANDAS 61 MG
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Tafamidis 61 mg al día
Vydaquel se indica para el tratamiento de la amiloidosis por
transtiretina en pacientes adultos con
cardiomiopatía de tipo natural o hereditaria para reducir la
mortalidad y la hospitalización por
motivos cardiovasculares.
4.2
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Cardiomiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM) _
La dosis recomendada de Vyndaqel es de 61 mg de tafamidis diarios por
vía oral una vez al día
(consulte la Sección 5.1). Vyndaqel se puede administrar con o sin
alimentos.
Una sola cápsula de 61 mg de tafamidis es bioequivalente a 80 mg de
tafamidis meglumina (cuatro
cápsulas de 20 mg de tafamidis meglumina) y no es intercambiable en
términos de mg (consulte las
Secciones 5.1 y 5.2).
Poblaciones especiales
_ _
_Pacientes Pediátricos_
No se debe prescribir Vyndaqel en la población pediátrica, ya que la
amiloidosis por transtiretina
no es una enfermedad presente en esta población.
_ _
_Adultos de edad avanzada _
No es necesario ningún ajuste de la posología en los pacientes de
edad avanzada (≥65 años)
(consulte la Sección 5.2).
_ _
_Deterioro renal o hepático_
No es necesario ajustar la posología en pacientes con deterioro renal