Vroni Gynial überzogene Tablette

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

ethinylestradiolum, cyproteroni acetas

Tilgjengelig fra:

Gynial AG

ATC-kode:

G03HB01

INN (International Name):

ethinylestradiolum, cyproteroni acetas

Legemiddelform:

überzogene Tablette

Sammensetning:

ethinylestradiolum 0.035 mg, cyproteroni acetas 2 mg, lactosum monohydricum 47.165 mg maydis für amylum, maltodextrinum, magnesium stearas, Überzug: hypromellosum, lactosum monohydricum 0.272 mg, macrogolum 4000, natrii citras dihydricus, macrogolum 400, E 104, E 171, E 172 (rot) E 172 (gelb), E 172 (schwarz), für compresso haze Endwerte. Natrium 0.0083 mg.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Androgenisierungserscheinungen

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

1970-01-01

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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Information für Patientinnen und Patienten
Vroni Gynial®
Was ist Vroni Gynial und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Vroni Gynial nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Vroni Gynial Vorsicht geboten?
Darf Vroni Gynial während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Vroni Gynial?
Welche Nebenwirkungen kann Vroni Gynial haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Vroni Gynial enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Vroni Gynial? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
WANN DARF VRONI GYNIAL NICHT EINGENOMMEN WERDEN?, WANN IST BEI DER
EINNAHME VON VRONI GYNIAL VORSICHT GEBOTEN?, STAND DER INFO
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Vroni Gynial®
Was ist Vroni Gynial und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Vroni Gynial ist ein Arzneimittel, welches 2 Hormone enthält:
Ethinylestradiol, ein weibliches Hormon (ein
sogenanntes Östrogen), und Cyproteronacetat, das einerseits die
Wirkung männlicher Hormone hemmt und
andererseits Gelbkörperhormon-Eigenschaften hat.
Vroni Gynial wird vom Arzt oder von der Ärztin bei Frauen
verschrieben, welche von männlichen
Hormonen abhängige Krankheiten haben wie:

Preparatomtale

FACHINFORMATION
Dosierung/AnwendungUnerwünschte Wirkungen
FACHINFORMATION
Vroni Gynial®
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Cyproteroni acetas, Ethinylestradiolum.
Hilfsstoffe: Lactosum; Color.: E 104; Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Dragée zu 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mässig schwere bis schwere Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit
(mit oder ohne Seborrhö)
und/oder Hirsutismus bei Patientinnen im gebärfähigen Alter.
Vroni Gynial sollte erst nach Versagen einer topischen Therapie oder
systemischer
Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie angewendet werden.
Da es sich bei Vroni Gynial gleichzeitig um ein hormonales
Kontrazeptivum handelt, darf es nicht in
Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden
(siehe Kapitel
«Kontraindikationen»).
Ist ein Hirsutismus erst vor kurzem aufgetreten oder hat er sich in
letzter Zeit erheblich verstärkt,
müssen die Ursachen (androgenbildender Tumor oder adrenaler
Enzymdefekt) differential-
diagnostisch abgeklärt werden.
Dosierung/Anwendung
Vroni Gynial enthält Cyproteronacetat. Cyproteronacetat darf bei
Frauen im gebärfähigen Alter
grundsätzlich nur unter wirksamem Konzeptionsschutz angewendet
werden. Vroni Gynial muss
daher unbedingt regelmässig gemäss den nachfolgenden
Dosierungsempfehlungen angewendet
werden, um eine adäquate kontrazeptive Wirksamkeit zu gewährleisten.
Die Dragées sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge
jeweils möglichst zur gleichen
Tageszeit vorzugsweise mit FIüssigkeit einzunehmen. Vorgängig
angewendete hormonelle
Kontrazeptiva sollten abgesetzt werden. Es wird an 21
aufeinanderfolgenden Tagen täglich ein
Dragée eingenommen. Darauf folgt jeweils eine 7tägige Einnahmepause,
bevor die nächste Packung
begonnen wird. Während der Einnahmepause kommt es üblicherweise zu
einer Entzugsblutung, die
normalerweise 2–3 Tage nach der letzten Dragée-Einnahme einsetzt
und noch andauern kann, wenn
bere