Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bupropion hydrochloride
GLAXOSMITHKLINE OY
N06AX12
Bupropion hydrochloride
150 mg
säädellysti vapauttava tabletti
Kaupan: 30 (VNR-numero: 550654), 90 (VNR-numero: 548877) Ei kaupan: 7, 90 (3 x 30) (VNR-numero: 569519)
Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 7, 90 (3 x 30)
bupropioni
Substituutioryhmä: 1622
Myyntilupa myönnetty
2010-01-26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VOXRA 150 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI VOXRA 300 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI bupropionihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Voxra on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voxraa 3. Miten Voxraa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Voxran säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VOXRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkäri on määrännyt sinulle Voxraa masennuksesi (depressio) hoitoon. Sen katsotaan vaikuttavan kahteen aivojen kemikaaliin, noradrenaliiniin ja dopamiiniin. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT VOXRAA ÄLÄ OTA VOXRAA _ _ • JOS OLET ALLERGINEN bupropionille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). • JOS OTAT MUITA BUPROPIONIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKKEITÄ • JOS SINULLA ON DIAGNOSOITU EPILEPSIA TAI JOS SINULLA ON OLLUT TAJUTTOMUUS -KOURISTUSKOHTAUKSIA • JOS SINULLA ON TAI ON OLLUT SYÖMISHÄIRIÖ (esim. bulimia tai anoreksia nervosa) • JOS SINULLA ON AIVOKASVAIN • JOS YLEENSÄ NAUTIT RUNSAASTI ALKOHOLIA ja olet juuri lopettanut tai suunnittelet lopettavasi juomisen • JOS SINULLA ON VAKAVA MAKSAN TOIMINTAHÄIRIÖ • JOS OLET VASTIKÄÄN LOPETTANUT RAUHOITTAVIEN LÄÄKKEIDEN ottamisen tai jos aiot lopettaa niiden ottamisen Voxra-hoido Les hele dokumentet
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Voxra 150 mg säädellysti vapauttava tabletti Voxra 300 mg säädellysti vapauttava tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää joko 150 mg tai 300 mg bupropionihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Säädellysti vapauttava tabletti 150 mg tabletti: kermanvalkoisesta vaaleankeltaiseen pyöreä tabletti, jossa on merkintä "GS 5FV 150" mustalla musteella toisella puolella, toinen puoli on paljas. 300 mg tabletti: kermanvalkoisesta vaaleankeltaiseen pyöreä tabletti, jossa on merkintä "GS 5YZ 300" toisella puolella, toinen puoli on paljas. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Voxra on tarkoitettu vakavan masennustilan hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus AIKUISET Suositeltu aloitusannos on 150 mg kerran vuorokaudessa. Optimaalista annosta ei pystytty vahvistamaan kliinisissä lääketutkimuksissa. Jos 150 mg:n annoksella ei todeta paranemista neljän viikon aikana, annos voidaan nostaa 300 mg:ksi kerran vuorokaudessa. Perättäisten annosten välillä tulee olla vähintään 24 tuntia. Bupropionin tehon on havaittu alkavan 14 vuorokauden kuluttua hoidon aloituksesta. Kuten kaikkien masennuslääkkeiden kohdalla, myös Voxran koko antidepressiivinen teho voi olla havaittavissa vasta useiden viikkojen hoidon jälkeen. Masennuspotilaita tulee hoitaa riittävän pitkään, vähintään kuusi kuukautta, jotta varmistutaan, että he ovat oireettomia. Unettomuus on yleinen haittavaikutus ja se on usein ohimenevää. Unettomuutta voidaan vähentää välttämällä lääkkeen ottamista juuri ennen nukkumaanmenoa (huomioiden kuitenkin, että annosten välillä on vähintään 24 tuntia). 2 PEDIATRISET POTILAAT Voxraa ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai nuorille, alle 18-vuotiaille (ks. kohta 4.4). Voxran turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaille potilaille ei ole selvitetty. IÄKKÄÄT Tehoa ei ole osoitettu yksiselitteisesti iäkkäillä potilailla. Kliinisessä tutkimuksessa iäkkäät potilaat nouda Les hele dokumentet