Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
everolimus
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01XE10
central blood vessel growth
2015-10-06
1 KULLANMA TALİMATI VOTUBIA 2 MG DAĞILABILIR TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir dağılabilir tablet 2 mg everolimus içerir. _ _ • _YARDIMCI MADDELER:_ Butilhidroksitoluen (E321), laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), hidroksipropil metilselüloz, mannitol, mikrokristalin selüloz, krospovidon, magnezyum stearat, silika koloidal susuz BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ VOTUBIA_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ VOTUBIA_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ VOTUBIA_ NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ VOTUBIA_’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VOTUBIA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VOTUBIA dağılabilir tabletler, everolimus adlı bir etkin madde içerir. Tuberoz skleroz kompleks (TSC) adı verilen bir genetik bozuklukla ilişkili olan ve diğer antiepileptik ilaçlarla kontrol edilemeyen, sekonder jeneralizasyonun (epilepsi) eşlik ettiği veya etmediği parsiyel nöbetleri olan çocukların ve erişkinlerin tedavisinde kullanılır. Parsiyel nöbetler beynin sadece bir kısmını etkileyerek başlar fakat yayılıp beynin her iki tarafında daha geniş alanları kaplayabilir (“sekonder jeneralizasyon” denir). VOTUBIA dağılabilir tabletler epilepsiye yönelik başka ilaçlarla bir arada verilir. VOTUBIA ayrıca vücu Les hele dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VOTUBIA 2 mg dağılabilir tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Everolimus 2 mg YARDIMCI MADDELER : Laktoz monohidrat 1,96 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Dağılabilir tablet Beyaz ila hafif sarımsı renkte, yuvarlak, kenarları eğimli, çentiksiz, yassı tabletlerin bir tarafına “D2” diğer tarafına “NVR” harfleri kazınmıştır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Tuberoz skleroz kompleks (TSC) ile ilişkili refrakter nöbetler VOTUBIA, sekonder jeneralizasyonun eşlik ettiği veya etmediği refrakter parsiyel başlangıçlı nöbetleri tuberoz skleroz kompleks ile ilişkili olan 2 yaş ve üzeri hastalarda ek tedavi olarak endikedir. Tuberoz skleroz kompleks (TSC) ile ilişkili subependimal dev hücreli astrositom (SEGA) Cerrahi tedaviye uygun olmayan ancak tedavi ihtiyacı olan TSC ilintili subependimal dev hücreli astrositom (SEGA) hastalarının tedavisinde endikedir. Kanıtlar SEGA hacmindeki değişiklik analizine dayanmaktadır. Hastalığa bağlı semptomlarda düzelme gibi daha ileri bir klinik yarar kanıtlanmamıştır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI VOTUBIA ile tedavi, TSC’li hastaları tedavi etme konusunda ve terapötik ilaç izlemi konusunda deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Optimal terapötik etkinin elde edilmesi için dikkatli titrasyon gerekli olabilir. Tolere edilen ve etkili dozlar hastalar arasında değişkenlik gösterir. Eşzamanlı antiepileptik tedavi, everolimusun metabolizmasını etkileyebilir ve bu değişkenliğe katkısı olabilir (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Doz bireysel olarak Vücut Yüzey Alanı (VYA – m 2 )’na göre, Dubois formülü kullanılarak (ağırlık (W) kilogram ve uzunluk (H) santimetre ile) hesaplanır. VYA=(W 0,425 x H 0,725 ) x 0,007184 TSC ilişkili SEGA’da başlangıç Les hele dokumentet