Land: Island
Språk: islandsk
Kilde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Bortezomibum INN
Zentiva k.s.*
L01XG01
bortezomib
3,5 mg
Stungulyfsstofn, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
159454 Hettuglas hettuglas úr gleri af gerð I (10 ml í rúmmál) með brómóbútýlgúmmítappa og blárri hettu.
Markaðsleyfi útgefið
2015-06-22
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VORTEMYEL 3,5 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN bortezomib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um VORTEMYEL og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota VORTEMYEL 3. Hvernig nota á VORTEMYEL 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á VORTEMYEL 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VORTEMYEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ VORTEMYEL inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður „ próteasómhemill“. Próteasóm gegna mikilvægu hlutverki í stjórnun á virkni og vexti frumna. Með því að trufla virkni próteasóma getur bortezomib drepið krabbameinsfrumur. VORTEMYEL er notað til meðferðar við mergæxli (krabbameini í beinmerg) hjá sjúklingum eldri en 18 ára: • eitt sér eða ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni fyrir sjúklinga sem hafa versnandi sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið a.m.k. eina fyrri meðferð og fyrir þá sem hafa gengist undir stofnfrumuígræðslu án árangurs eða hentar ekki stofnfrumuígræðsla. • í samsettri meðferð með lyfjunum melfalani og prednisóni, fyrir sjúklinga sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og sem ekki er hægt að gefa háskammtameðferð með krabbameinslyfjum ásamt stofnfrumuígræðslu. • í samsettri meðferð með lyfinu dexametasoni eða dexametasoni ásamt thalidomíði hjá sjúklingum sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og fyrir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum ásamt stofnfrumuígræðslu (in Les hele dokumentet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS VORTEMYEL 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 3,5 mg af bortezomibi (sem mannitólbórester). Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar undir húð 2,5 mg af bortezomibi. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar í bláæð 1 mg af bortezomibi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn, lausn. Hvít til beinhvít kaka eða duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR VORTEMYEL sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni er ætlað fullorðnum sjúklingum með versnandi mergæxli (multiple myeloma) sem hafa fengið a.m.k. eina fyrri meðferð og hafa þegar gengist undir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna eða ef hún hentar ekki. VORTEMYEL í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem ekki hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna. VORTEMYEL í samsettri meðferð með dexametasoni eða ásamt dexametasoni og thalidomíði er ætlað sem innleiðslumeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna. VORTEMYEL í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumueitlaæxli þar sem ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna hentar ekki. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með VORTEMYEL á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð krabbameinssjúklinga, hins vegar má heilbrigðisstarfsmaður með reynslu í notkun krabbameinslyfja gefa VORTEMYEL. Blöndun VORTEMYEL á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6). 2 Skömmtun við meðferð v Les hele dokumentet