Voriconazol Mylan 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Voriconazol

Tilgjengelig fra:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC-kode:

J02AC03

INN (International Name):

Voriconazole

Legemiddelform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Voriconazol (26980) 200 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2016-04-12

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VORICONAZOL MYLAN 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre
Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Mylan beachten?
3.
Wie ist Voriconazol Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VORICONAZOL MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol Mylan enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol ist
ein Arzneimittel gegen
Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums
der Pilze, die Infektionen
verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahren) mit:
•
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Aspergillus _
spp.)
•
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Candida _
spp.) bei nicht neutropenischen
Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen
nicht ungewöhnlich niedrig
ist)
•
schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen
Fluconazol (ein
anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist
•
schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
_Scedosporium _
spp. oder
_Fusarium _
spp.
(2 verschiedene Pilzarten)
Voriconazol Mylan ist für Patienten mit sich verschlimmernde

Preparatomtale

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voriconazol Mylan 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml 10 mg Voriconazol. Nach der
Rekonstitution, bevor appliziert
werden kann, ist eine weitere Verdünnung nötig.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält 2600 mg Hydroxypropylbetadex.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende
Anwendungsgebiete bei
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
Behandlung der invasiven Aspergillose.
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten.
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
_Candida_
-Infektionen (einschließlich
durch
_C. krusei_
).
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
_Scedosporium _
spp. und
_Fusarium _
spp.
Voriconazol Mylan sollte in erster Linie bei Patienten mit
progressiven, möglicherweise
lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSZT).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des Elektrolythaushalts, wie
z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, kontrolliert
und ggf. ausgeglichen werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol
beträgt 3 mg/kg Körpergewicht
pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden.
Voriconazol ist auch als 50 mg- und 200 mg-Filmtabletten und 40
mg/ml-Pulver zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Behandlung
_Erwachsene _
Die Behandlung muss in