Voriconazol Aurobindo 50 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Voriconazol

Tilgjengelig fra:

Aurobindo Pharma GmbH (8127177)

ATC-kode:

J02AC03

INN (International Name):

Voriconazole

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Voriconazol (26980) 50 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2017-02-15

Informasjon til brukeren

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VORICONAZOL AUROBINDO 50 MG FILMTABLETTEN
VORICONAZOL AUROBINDO 200 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol Aurobindo beachten?
3.
Wie ist Voriconazol Aurobindo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol Aurobindo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VORICONAZOL AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol Aurobindo enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol
Aurobindo ist ein
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw.
Hemmung des
Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahren)
mit:
•
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Aspergillus _
spp.)
•
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Candida _
spp.) bei nicht
neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer
Blutkörperchen
nicht ungewöhnlich niedrig ist)
•
schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen
Fluconazol
(e

Preparatomtale

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Voriconazol Aurobindo 50 mg Filmtabletten
Voriconazol Aurobindo 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Voriconazol Aurobindo 50 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 50 mg Voricoanzol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 65,35 mg Lactose-Monohydrat.
_Voriconazol Aurobindo 200 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 200 mg Voricoanzol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 261,40 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Voriconazol Aurobindo 50 mg Filmtabletten _
Weiße, runde (Durchmesser 7,1 mm), bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „CC“ auf der
einen Seite und „52“ auf der anderen Seite.
_Voriconazol Aurobindo 200 mg Filmtabletten _
Weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit den Prägungen „CC“ und
„56“, getrennt durch
eine Bruchkerbe auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen
Seite.
Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol Aurobindo ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für
folgende
Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
-
Behandlung der invasiven Aspergillose
-
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
-
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
_Candida_
-Infektionen
(einschließlich durch
_C. krusei_
)
-
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
_Scedosporium _
spp. und
_Fusarium _
spp.
Voriconazol Aurobindo sollte in erster Linie bei Patienten mit
progressiven, möglicherweise
lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener
hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des
Elektrolythaush