Vixargio 20 mg filmom obalené tablety

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Viatris Limited, Írsko

ATC-kode:

B01AF01

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl flm 14x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x1x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 28x1x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 30x1x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 50x1x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 90x1x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 98x1x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 100x1x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 98x20 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x20 mg (fľ.HDPE); tbl flm 14x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al-kalend.bal.); tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al-kalend.bal.); tbl flm 98x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al-kalend.bal.)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutisk område:

Rivaroxabán

Autorisasjon status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisasjon dato:

2022-10-27

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04730-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIXARGIO 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VIXARGIO 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
DÔLEŽITÉ: Balenie lieku Vixargio obsahuje kartu pre pacienta,
ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné
informácie. Túto kartu majte vždy pri sebe.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vixargio a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vixargio
3.
Ako užívať Vixargio
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Vixargio
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIXARGIO A NA ČO SA POUŽÍVA
Vixargio obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých
na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej
príhody) a v iných krvných
cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu
(nepravidelnosť), ktorá sa nazýva
nevalvulárna fibrilácia predsiení.
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Vixargio sa používa u detí a dospievajúcich do 18 rokov a telesnou
hmotnosťou 30 kg alebo viac na:
-
liečbu krvných zrazenín a na zabr

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05154-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vixargio 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 38,48 mg laktózy (ako
monohydrát), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Červenohnedá filmom obalená, okrúhla obojstranne vypuklá tableta
so skosenou hranou (priemer
7,0 mm) na jednej strane tablety označená
„RX“
a na druhej strane
„4“
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
_ _
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako je kongestívne srdcové
zlyhanie, hypertenzia, vek ≥75 rokov, diabetes mellitus, prekonaná
cievna mozgová príhoda alebo
tranzitórny ischemický atak.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE
u dospelých (pozri časť 4.4 pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
Pediatrická populácia
_ _
Liečba venózneho tromboembolizmu (VTE) a prevencia rekurencie VTE u
detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg po
minimálne 5 dňoch začiatočnej
parenterálnej antikoagulačnej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých _
Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je aj
odporúčaná maximálna dávka.
Liečba Vixargiom má byť dlhodobá pod podmienkou, že prínos
prevencie cievnej mozgovej príhody
a systémovej embolizácie preváži riziko krvácania (pozri časť
4.4).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05154-Z1B
2
Ak sa vynechá dávka, pacient má okamžite užiť