Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Limited, Írsko
B01AF01
perorálne použitie
tbl flm 14x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 42x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x1x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 28x1x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 30x1x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 42x1x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 50x1x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 98x1x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 100x1x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 98x15 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x15 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Rivaroxabán
R - Aktuálna registrácia
2022-10-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04730-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VIXARGIO 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY VIXARGIO 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rivaroxabán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. DÔLEŽITÉ: Balenie lieku Vixargio obsahuje kartu pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie. Túto kartu majte vždy pri sebe. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vixargio a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vixargio 3. Ako užívať Vixargio 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Vixargio 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VIXARGIO A NA ČO SA POUŽÍVA Vixargio obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť), ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení. - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach. Vixargio sa používa u detí a dospievajúcich do 18 rokov a telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac na: - liečbu krvných zrazenín a na zabr Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05154-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Vixargio 15 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabánu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 28,86 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Ružová až tehlovočervená, filmom obalená, okrúhla obojstranne vypuklá tableta so skosenou hranou (priemer 6,4 mm) na jednej strane tablety označená „RX“ a na druhej strane „3“ . 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Dospelí _ _ _ Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako je kongestívne srdcové zlyhanie, hypertenzia, vek ≥75 rokov, diabetes mellitus, prekonaná cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a prevencia rekurencie DVT a PE u dospelých (pozri časť 4.4 pre hemodynamicky nestabilných pacientov s PE). _Pediatrická populácia _ _ _ Liečba venózneho tromboembolizmu (VTE) a prevencia rekurencie VTE u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou od 30 kg do 50 kg po minimálne 5 dňoch začiatočnej parenterálnej antikoagulačnej liečby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých _ Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je aj odporúčaná maximálna dávka. Liečba Vixargiom má byť dlhodobá pod podmienkou, že prínos prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie preváži riziko krvácania (pozri časť 4.4). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05154-Z1B 2 Ak sa vynechá dávka, pacient Les hele dokumentet