Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pflanzenöl-Destillat
Natu-cur Pharma GmbH
Vegetable oil distillate
Weichkapsel
Pflanzenöl-Destillat 181.84-203.95mg
gültig
ENR: 2128678 Änderungsanzeige vom 28.02.08 1 MODUL 1.3.3 PACKAGE LEAFLET GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER VITAMIN E NAT. Weichkapseln Wirkstoff: RRR-alpha-Tocopherol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. DIESES ARZNEIMITTEL IST OHNE VERSCHREIBUNG ERHÄLTLICH. UM EINEN BESTMÖGLICHEN BEHANDLUNGSERFOLG ZU ERZIELEN, MUSS VITAMIN E NAT. JEDOCH VORSCHRIFTSMÄSSIG ANGEWENDET WERDEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET 1. Was ist Vitamin E Nat. und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Vitamin E Nat. beachten? 3. Wie ist Vitamin E Nat. einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vitamin E Nat. aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. 2. 1. WAS IST VITAMIN E NAT. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vitamin E Nat. ist ein Vitaminpräparat. Vitamin E Nat. wird angewendet zur Vorbeugung eines Vitamin-E-Mangels. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VITAMIN E NAT. BEACHTEN? VITAMIN E NAT. DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Vitamin E oder einem der sonstigen Bestandteile von Vitamin E Nat. sind. BESONDERE VORSICHT BEI DER EINNAHME VON VITAMIN E NAT. IST ERFORDERLICH, - - wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Vitamin E Nat. mit anderen Arzneimitteln“). Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. - - - wenn bei Ihnen gleichzeitig ein Vitamin-K-Mangel besteht. Bei durch Malabsorption bedingtem, kombiniertem Vitamin-E- und Vitamin-K-Mangel ist die Blutgerinnung sorgfältig zu über Les hele dokumentet
1 Auflagenerfüllung nach Verlängerung der Zulassung 25.10.2005 FACHINFORMATION FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FC FACHINFORMATION FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels _Vitamin E basic_ FE Wirkstoff: RRR-alpha-Tocopherol FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht Apothekenpflichtig FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe Vitamine FJ 3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile 1 Weichkapsel enthält: 200,0 mg Pflanzenöldestillat, entsprechend arzneilich wirksamer Bestandteil: 134,2 mg RRR-alpha-Tocopherol (entsprechend 134,2 mg RRR-alpha-Tocopherol- Äquivalenten) Hinweis: RRR-alpha-Tocopherol gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als „Vitamin E“ bezeichnet werden (s. Ziffer 13.1 „Pharmakologische Eigenschaften“). FK 3.3 Sonstige Bestandteile Sojaöl, Raffiniertes Weizenkeimöl, Gelatine, Glycerol 85%, D-Mannitol – D-Glucitol – Sorbitan – höhere Polyole – Gemisch FM 4. Anwendungsgebiete Therapie eines Vitamin-E-Mangels. _Vitamin E basic_ ist nicht geeignet zur Behandlung von Vitamin-E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung. FN 5. Gegenanzeigen VITAMIN E BASIC ZUL.-NR.: 28678.00.00 2 _Vitamin E basic_ darf nicht angewendet werden bei: Überempfindlichkeit gegenüber Vitamin E, Sojaöl oder einen der sonstigen Bestandteile. Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt 15 mg. RRR-alpha-Tocopherol passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über. Bisherige Erfahrungen am Menschen haben keine nachteiligen Effekte für den Fetus durch höhere Dosen Vitamin E erkennen lassen. FO 6. Nebenwirkungen Sehr selten treten bei hohen Dosen in einem Bereich von 800 mg RRR-alpha- Tocopherol (800 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente) Magen- und Darm- beschwerden auf (1 Kapsel _Vitamin E basic_ enthält 134,2 mg RRR-alpha-Tocopherol). Bei längerer Einnahme von Dosen über 400 mg RRR- Les hele dokumentet