VISTREC 40 mg/ml suspensie voor injectie

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

TRIAMCINOLONACETONIDE 40 mg/ml

Tilgjengelig fra:

Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM

ATC-kode:

S01BA05

INN (International Name):

TRIAMCINOLONACETONIDE 40 mg/ml

Legemiddelform:

Suspensie voor injectie

Sammensetning:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; KALIUMCHLORIDE (E 508) ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; KALIUMCHLORIDE ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Administreringsrute:

Intravitreaal gebruik

Terapeutisk område:

Triamcinolone

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); CARMELLOSE NATRIUM (E 466); KALIUMCHLORIDE; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisasjon dato:

2013-04-17

Informasjon til brukeren

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER_ _
VISTREC
® 40 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Triamcinolonacetonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is VISTREC en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VISTREC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
VISTREC is een suspensie die helpt de structuren in het oog
ZICHTBAARDER TE MAKEN TIJDENS UW
OOGOPERATIE.
Dit medicijn is
UITSLUITEND VOOR DIAGNOSTISCH GEBRUIK
. Het wordt niet gebruikt om een
aandoening te behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent
ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van
deze bijsluiter.
VERTEL HET UW ARTS
als u denkt dat dit voor u van toepassing is.
-
U heeft een actieve herpes simplex infectie in het oog.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
VERTEL HET UW ARTS
voordat u dit medicijn toegediend krijgt:
-
Als u ooit EEN REACTIE OP TRIAMCINOLONACETONIDE
heeft gehad
.
Dan kan uw chirurg eventueel een andere
keuze maken.
-
Als u een verhoogde druk in het oog heeft.
-
Als u suikerziekte (diabetes) heeft. Het risico op toename van de druk
in het oog en/of cataract vorming
(progressieve vertroebeling van de normale ooglens) veroorzaakt door
corticosteroïden, is verhoogd bij
patiënten met diabetes.
-
Als u recent of voort

Preparatomtale

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VISTREC 40 mg/ml suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met 1 ml suspensie voor injectie bevat 40 mg
triamcinolonacetonide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Witte suspensie
pH 6,2 – 7,9
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
VISTREC 40 mg/ml suspensie voor injectie, is geïndiceerd voor
visualisatie tijdens vitrectomie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen, inclusief ouderen _
De aanbevolen dosis VISTREC 40 mg/ml suspensie voor injectie, is 1 tot
4 mg (25 tot 100 microliter
suspensie van 40 mg/ml) en wordt intravitreaal toegediend.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van VISTREC 40 mg/ml suspensie voor
injectie bij kinderen onder de 18
jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
_Lever- of nierfunctiestoornissen _
Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een verminderde
nierfunctie (glomerulaire
filtratiesnelheid minder dan 20 ml/min) of een verminderde
leverfunctie. VISTREC 40 mg/ml suspensie voor
injectie, wordt na de operatie uit het oog verwijderd.
Wijze van toediening
Intravitreaal gebruik
ER MOET EEN STRIKT ASEPTISCHE WERKWIJZE WORDEN TOEGEPAST.
VISTREC moet worden toegediend door een gekwalificeerde oogarts die
ervaring heeft met intravitreale
injecties onder aseptische omstandigheden.
Om het product te kunnen toedienen moet een 27 of 30 G x ½ inch naald
aan de luer adapter worden
vastgemaakt.
2
Vóór gebruik dient de injectieflacon 10 seconden krachtig te worden
geschud om een homogene suspensie te
verkrijgen. Voordat de suspensie in de spuit wordt opgetrokken, moet
deze worden gecontroleerd op
klontertjes of deeltjes (agglomeratie). Een geagglomereerd product
ontstaat door blootstelling aan
temperaturen onder het vriespunt en mag niet worden gebruikt. Nadat
VISTREC 4