VISIPAQUE 150 mg I/ml

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

IODIXANOL

Tilgjengelig fra:

Ge Healthcare Bio-Sciences, S.A..

ATC-kode:

V08AB09

INN (International Name):

IODIXANOL

Sammensetning:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,EDETATO CALCICO SODICO

Terapeutisk område:

MEDIOS DE CONTRASTE PARA RAYOS-X, IODADOS - Medios de contraste para rayos-X de baja osmolaridad, hidrosolubles y nefrotrópicos - Iodixanol

Produkt oppsummering:

VISIPAQUE 150 mg I/ml, 1 frasco de 100 ml Revocado 18/01/2013 No Comercializado - VISIPAQUE 150 mg I/ml, 1 frasco de 200 ml Revocado 18/01/2013 No Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado 01/06/1995 / Revocado 18/01/2013

Informasjon til brukeren

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
VISIPAQUE
L
EA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe
darlo a otras personas, puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es VISIPAQUE y para qué se utiliza
2.
Antes de usar VISIPAQUE
3.
Cómo usar VISIPAQUE
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de VISIPAQUE
_[Denominación del medicamento] _
_ _
VISIPAQUE. SOLUCIÓN INYECTABLE EN FRASCO DE POLIPROPILENO.
IODIXANOL
El principio activo es Iodixanol
VISIPAQUE 150 mg I/ml. Contiene 305 mg de Iodixanol por ml
(equivalente a 150 mg de yodo por ml)
VISIPAQUE 270 mg I/ml. Contiene 550 mg de Iodixanol por ml
(equivalente a 270 mg de yodo por ml)
VISIPAQUE 320 mg I/ml. Contiene 652 mg de Iodixanol por ml
(equivalente a 320 mg de yodo por ml)
Los excipientes son:
trometamol, cloruro sódico, cloruro cálcico, edetato calcicosódico,
ácido clorhídrico (ajuste del pH) y
agua para preparaciones inyectables.
_TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: _
GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.
AVDA. DE EUROPA, 22
-28108- ALCOBENDAS (MADRID)
_RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN: _
GE HEALTHCARE IRELAND
IDA Industrial Estate
Carrigtohill
Co. Cork, Irlanda
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
1.
QUÉ ES VISIPAQUE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VISIPAQUE es una solución para inyección intraarterial, intravenosa,
intrecal y para su uso en cavidades
corporales que se presenta en:
150 mg I/ml – frasco de 100 y 200 ml
270 mg I/ml – frasco de 75, 100, 200 y 500 ml
320 mg I/ml – frasco de 100, 200 y 500 ml
Pertenece al grupo de medicamentos

Preparatomtale

FICHA TÉCNICA
1
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VISIPAQUE® 150 mg I/ml, 270 mg I/ml, 320 mg I/ml
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principios activos
Actividad
Contenido por ml.
Iodixanol (INN)
Iodixanol (INN)
Iodixanol (INN)
150 mg I/ml
270 mg I/ml
320 mg I/ml
305 mg equiv. 150 mg I
550 mg equiv. 270 mg I
652 mg equiv. 320 mg I
Iodixanol es un medio de contraste radiológico no-iónico, dimérico,
hexaiodado y soluble en
agua.
Las
soluciones
acuosas
de
iodixanol
en
las
concentraciones
disponibles,
presentan
una
osmolalidad
más
baja
que
la
de
la
sangre
completa
y
que
la
de
las
concentraciones
correspondientes a los medios de contraste monoméricos no-iónicos.
VISIPAQUE se hace isotónico a los fluidos corporales normales por la
adición de electrolitos.
Los valores de osmolalidad y viscosidad de VISIPAQUE son los
siguientes:
Concentración
Osmolalidad*
mOsm/kg H
2
O
Viscosidad
(mPa.s)
37ºC
20ºC
37ºC
150 mg I/ml
270 mg I/ml
320 mg I/ml
290
290
290
2,7
11,3
25,4
1,7
5,8
11,4
* Método: Vapor-presión osmométrica.
Para excipientes, ver la sección 6.1.
3
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
VISIPAQUE se presenta listo para su uso en forma de solución acuosa
clara, incolora o
ligeramente amarilla.
2
4
DATOS CLÍNICOS:
4.1
INDICACIONES
3
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico
Medio de contraste radiológico de uso en:
ADULTOS: para cardioangiografía, angiografía cerebral (convencional
y Angiografía por
Sustracción Digital Intraarterial = ASD i.a.), arteriografía
periférica (convencional y ASD
i.a), angiografía abdominal (ASD i.a.), urografía, venografía y TC
de contraste (TC =
tomografía
computarizada).
Mielografía
lumbar,
torácica
y
cervical.
Artrografía,
colangiopancreatografía endoscópica retrógrada (CPER),
histerosalpingografía (HSG) y
estudios del tracto gastrointestinal.
NIÑOS:
para
cardioangiografía,
urografía
y
TC
de
contraste
(TC
=
tomografía
computarizada) y estudios del tracto gastrointestinal.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis puede v