Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
COVEX S.A., Španielsko
N06BX18
perorálne použitie
tbl 30x10 mg (blis. PVC/Al); tbl 45x10 mg (blis. PVC/Al); tbl 60x10 mg (blis. PVC/Al); tbl 90x10 mg (blis. PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Vinpocetín
R - Aktuálna registrácia
2020-11-19
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03570-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VINPOCETINE COVEX S.A. 5 MG TABLETY VINPOCETINE COVEX S.A. 10 MG TABLETY vinpocetín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Vinpocetine Covex S.A. a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vinpocetine Covex S.A. 3. Ako užívať Vinpocetine Covex S.A. 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vinpocetine Covex S.A. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VINPOCETINE COVEX S.A. A NA ČO SA POUŽÍVA Vinpocetine Covex S.A. je indikovaný dospelým na liečbu príznakov spôsobených poruchami krvného obehu v mozgu (ischemická hypoperfúzia, rôzne formy ischemických hypoperfúznych stavov). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VINPOCETINE COVEX S.A. NEUŽÍVAJTE VINPOCETINE COVEX S.A.: ak ste alergický na vinpocetín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); ak ste tehotná alebo dojčíte; ak ste v poslednom čase krvácali do mozgu; ak máte akútnu fázu cievnej mozgovej príhody; ak máte závažnú ischemickú chorobu srdca (srdcové ochorenie); ak máte závažnú arytmiu (závažnú poruchu srdcového rytmu); ak máte intrakraniálnu hypertenziu (z Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05841-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Vinpocetine Covex S.A. 5 mg tablety Vinpocetine Covex S.A. 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Vinpocetine Covex S.A. 5 mg tablety Každá tableta obsahuje 5 mg vinpocetínu. Vinpocetine Covex S.A. 10 mg tablety Každá tableta obsahuje 10 mg vinpocetínu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (pozri časť 4.4). Každá tableta Vinpocetine Covex S.A. 5 mg obsahuje 66,55 mg monohydrátu laktózy. Každá tableta Vinpocetine Covex S.A. 10 mg obsahuje 133,1 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta 5 mg tablety: biele, hladké a okrúhle tablety (priemer 0,6 cm). Na líci je deliaca ryha a na rube je vyrazené logo . Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 10 mg tablety: biele, hladké a okrúhle tablety (priemer 0,8 cm). Na líci je deliaca ryha a na rube je vyrazené logo . Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vinpocetine Covex S.A. je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu cerebrovaskulárnych porúch rôzneho pôvodu: ischemická hypoperfúzia, rôzne formy ischemických hypoperfúznych stavov. _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí (vrátane starších _ _pacientov) _ 5-10 mg trikrát denne, nie dlhšie ako jeden mesiac, a potom 5 mg trikrát denne počas dvoch mesiacov. Potenciálny prínos dlhšej liečby nie je známy. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05841-Z1B 2 Osobitné skupiny pacientov _Pacienti s poruchou funkcie _ _obličiek a/alebo pečene_ _ _ U pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene nie je potrebná úprava dávky; avšak u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou sa však Les hele dokumentet