Vinorelbine Mylan [Vinorelbine Strides]

Land: Litauen

Språk: litauisk

Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiv ingrediens:

Vinorelbinas

Tilgjengelig fra:

Mylan S.A.S.

ATC-kode:

L01CA04

INN (International Name):

Vinorelbinas

Dosering :

10 mg/ml

Legemiddelform:

koncentratas infuziniam tirpalui

Administreringsrute:

leisti į veną

Resept typen:

Receptinis

Terapeutisk område:

Vinorelbine

Autorisasjon status:

Išregistruotas

Autorisasjon dato:

2012-07-19

Preparatomtale

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vinorelbine Mylan
10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg vinorelbino,
atitinkančio 13,85 mg vinorelbino
tartrato.
Kiekviename 1 ml buteliuke yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).
Kiekviename 5 ml buteliuke yra 50 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas,
kurio pH yra 3,3–3,8.
Praskiestas preparatas: praskiesto preparato osmoliariškumas yra
maždaug 330 mOsm/l.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS

3–4 stadijos nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas.

Metastazavusio (4 stadijos) krūties vėžio monoterapija tuo atveju,
jeigu gydymas chemoterapiniais
vaistiniais preparatais, tarp kurių buvo antraciklinai ir taksanai,
buvo neveiksmingas arba netinka.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vaistas skirtas tik infuzuoti į veną.
Vinorelbine Mylan reikia skirti bendradarbiaujant su gydytoju,
turinčiu didelės gydymo citostatikais
patirties.
Vaistinį preparatą galima leisti griežtai tik į veną tinkamai
praskiedus.
Intratekaliai vaistinio preparato vartoti griežtai draudžiama –
tai gali būti mirtina.
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija pateikta 6.6
skyriuje.
Vinorelbine Mylan, praskiestą 20–50 ml įprastu fiziologiniu
tirpalu arba 50 mg/ml (5%) gliukozės
injekciniu tirpalu, galima lėtai (per 6–10 min.) sušvirkšti į
veną iš karto boliusu arba praskiestą 125 ml
įprastu fiziologiniu tirpalu arba 50 mg/ml (5%) gliukozės injekciniu
tirpalu į ją infuzuoti per 20–30
min.
Preparato suleidus, veną visada reikia praplauti mažiausiai 250 ml
izotoniniu infuziniu tirpalu.
_Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys_
Gydant vien vinorelbinu, įprasta jo dozė yra 25–30 mg/m2 kūno
paviršiaus ploto. Ji skiri