Vinorelbine medac 30 mg mäkké kapsuly

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko

ATC-kode:

L01CA04

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

cps mol 1x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 4x1x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutisk gruppe:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutisk område:

Vinorelbín

Autorisasjon status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisasjon dato:

2022-06-17

Informasjon til brukeren

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04406-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04541-TR,
2022/04542-TR, 2022/04543-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VINORELBINE MEDAC 20
MG MÄKKÉ KAPSULY
VINORELBINE MEDAC 30
MG MÄKKÉ KAPSULY
VINORELBINE MEDAC 80
MG MÄKKÉ KAPSULY
vinorelbín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZ
VIETE:
1.
Čo je Vinorelbine medac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vinorelbine medac
3.
Ako užívať Vinorelbine medac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vinorelbine medac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
VINORELBINE MEDAC
A NA ČO SA POUŽÍVA
Vinorelbine medac
obsahuje liečivo vinorelbín a patrí do skupiny liekov
používaných na liečbu
rakoviny, ktoré sa nazývajú alkaloidy z rodu Vinca (zimozeleň).
Vinorelbine medac sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny
pľúc a niektorých typov rakoviny
prsníka u pacientov starších ako 18 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
VINORELBINE MEDAC
NEUŽÍVAJTE
VINORELBINE MEDAC
-
ak ste alergický na vinorelbín alebo na iné lieky na liečbu
rakoviny zo skupiny alkaloidov
z rodu Vinca alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak do

Preparatomtale

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04406-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04541-TR,
2022/04542-TR, 2022/04543-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vinorelbine medac 20 mg mäkké kapsuly
Vinorelbine medac 30 mg mäkké kapsuly
Vinorelbine medac 80 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá mäkká kapsula obsahuje vinorelbínium-tartarát, čo
zodpovedá 20 mg vinorelbínu
Každá mäkká kapsula obsahuje vinorelbínium-tartarát, čo
zodpovedá 30 mg vinorelbínu
Každá mäkká kapsula obsahuje vinorelbínium-tartarát, čo
zodpovedá 80 mg vinorelbínu
Pomocné látky so známym účinkom
Každá mäkká kapsula obsahujúca 20 mg vinorelbínu obsahuje 10,54
mg sorbitolu.
Každá mäkká kapsula obsahujúca 30 mg vinorelbínu obsahuje 15,96
mg sorbitolu.
Každá mäkká kapsula obsahujúca 80 mg vinorelbínu obsahuje 29,35
mg sorbitolu.
Každá mäkká kapsula obsahujúca 20 mg vinorelbínu obsahuje 5 mg
etanolu.
Každá mäkká kapsula obsahujúca 30 mg vinorelbínu obsahuje 7,5 mg
etanolu.
Každá mäkká kapsula obsahujúca 80 mg vinorelbínu obsahuje 20 mg
etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkké kapsuly
20 mg mäkká kapsula: Oválna svetlohnedá mäkká kapsula s
veľkosťou 9,0 x 7,0 mm s čiernym
vytlačeným nápisom „20“ na povrchu
30 mg mäkká kapsula: Podlhovastá ružová mäkká kapsula s
veľkosťou 15,0 mm x 6,0 mm s čiernym
vytlačeným nápisom „30“ na povrchu
80 mg mäkká kapsula: Podlhovastá svetložltá mäkká kapsula s
veľkosťou 20,0 mm x 8,0 mm s
čiernym vytlačeným nápisom „80“ na povrchu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Pokročilý karcinóm prsníka
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
U DOSPELÝCH PACIENTOV
-
PRI MONOTERAPII JE odporúčaný režim:
PRVÉ TRI PODANIA
60 mg/m² plochy povrchu tela,
PODÁVANÉ RAZ TÝŽDENNE.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.