Vinorelbin Ebewe 10 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Vinorelbintartrat

Tilgjengelig fra:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

ATC-kode:

L01CA04

INN (International Name):

Vinorelbintartrat

Dosering :

10 mg/ ml

Legemiddelform:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 1 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2006-10-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
VINORELBIN EBEWE 10 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
VINORELBIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Vinorelbin Ebewe er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vinorelbin Ebewe
3.
Hvordan du bruker Vinorelbin Ebewe
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vinorelbin Ebewe
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Vinorelbin Ebewe er og hva det brukes mot
Vinorelbin Ebewe er en cellegift som tilhører familien
vinkaalkaloider. Det brukes til behandling av visse
typer lungekreft og brystkreft.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Vinorelbin Ebewe
Bruk ikke Vinorelbin Ebewe:
•
dersom du er allergisk overfor vinorelbin, andre vinkaalkaloider eller
noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
dersom du har eller nylig har hatt en alvorlig infeksjon eller har
alvorlig nedsatt antall hvite
blodlegemer (nøytropeni)
•
dersom du har alvorlig nedsatt antall blodceller som kalles blodplater
i blodet
•
dersom du ammer
•
i kombinasjon med gulfebervaksine
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Vinorelbin Ebewe
•
dersom du tidligere har hatt hjertesykdom kalt iskemisk hjertesykdom.
•
dersom du samtidig får strålebehandling av et område som omfatter
leveren.
•
dersom du har tegn eller symptomer på infeksjon (som feber,
frysninger, sår hals osv.), informer
legen din så raskt som mulig, slik at eventuelle nødvendige
undersøkelser kan sette

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Vinorelbin 10 mg/ml (som tartrat)
Hvert hetteglass med 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder
totalt 10 mg vinorelbin (som
tartrat).
Hvert hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder
totalt 50 mg vinorelbin (som
tartrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske
Klar, fargeløs til blekgul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vinorelbin er indisert til behandling av:
- Ikke-småcellet lungekreft (stadium III eller IV).
- Som monoterapi til pasienter med metastatisk brystkreft (stadium
IV), når behandling med
antracyklin og taksanholdig kjemoterapi har sviktet eller ikke er
egnet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
_Kun til intravenøs administrasjon etter korrekt fortynning_
Vinorelbin Ebewe skal administreres under oppsyn av lege med erfaring
i bruk av kjemoterapi.
Intratekal administrasjon kan være dødelig.
For instruksjoner vedrørende rekonstituering av legemidlet før
administrering, se pkt. 6.6.
Vinorelbin Ebewe bør administreres som en langsom bolus (5-10 min)
etter fortynning i 20-50 ml
vanlig saltoppløsning eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) eller
som kort infusjon (20-30
minutter) etter fortynning i 125 ml vanlig saltoppløsning eller
glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %).
Administrasjon bør alltid etterfølges av minst 250 ml av en isoton
infusjonsvæske, oppløsning for å
skylle venen.
_ _
_Ikke-småcellet lungekreft:_
Som monoterapi er normal dose 25 til 30 mg/m
2
en gang i uken.
I kombinasjonsterapi er behandlingsplanen avhengig av protokollen. Den
vanlige dosen (25-30 mg/m²)
kan anvendes, mens hyppigheten reduseres til 1. og 5. dag hver tredje
uke eller 1. og 8. dag hver tredje
uke i samsvar med behandlingsplanen.
_ _
_Avansert eller metastaserende brystkreft:_
Vanlig dose er 25-30 mg/m² en gang per uke.
Maks. tolerert dose per administrasjon: 35,4 mg/m² kro