Vinorelbin Accord 10 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Vinorelbintartrat

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

L01CA04

INN (International Name):

Vinorelbintartrat

Dosering :

10 mg/ ml

Legemiddelform:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 5 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2018-03-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
VINORELBIN ACCORD 10 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
VINORELBIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Vinorelbin Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vinorelbin Accord
3.
Hvordan du bruker Vinorelbin Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vinorelbin Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Vinorelbin Accord er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Vinorelbin Accord er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Virkestoffet vinorelbin tilhører en
legemiddelgruppe kalt cytostatika. Disse legemidlene påvirker veksten
av ondartede celler.
Vinorelbin Accord er indisert hos voksne i behandling av kreft,
spesifikt ikke-småcellet lungekreft og
brystkreft.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Vinorelbin Accord
Bruk ikke Vinorelbin Accord:
•
dersom du er allergisk overfor vinorelbin eller noen andre legemidler
i legemiddelfamilien kalt
vinkaalkaloider;
•
dersom du er allergisk overfor noen av de andre innholdsstoffene i
Vinorelbin Accord (listet opp i
avsnitt 6);
•
dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid;
•
dersom du ammer;
•
dersom du har et lavt antall hvite blodceller (nøytrofile
granulocytter) eller har e

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vinorelbin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 10 mg vinorelbin (som vinorelbintartrat)
Hvert 1 ml hetteglass inneholder totalt 10 mg vinorelbin (som tartrat)
Hvert 5 ml hetteglass inneholder totalt 50 mg vinorelbin (som tartrat)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
En klar, fargeløs til lysegul oppløsning, fri for synlige partikler.
pH fra 3,0 til 4,0 og osmolalitet fra ca. 30 til 40 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vinorelbin er indisert hos voksne til behandling av:
- som monoterapi hos pasienter med metastaserende brystkreft (stadium
4) der kjemoterapi med
antrasykliner og taksan er mislykket eller utilstrekkelig.
- ikke-småcellet lungekreft (stadium 3 eller 4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Vinorelbin skal administreres under tilsyn av en lege med erfaring
innen bruk av kjemoterapi.
Dosering
_Ikke-småcellet lungekreft_
I monoterapi er normal administrert dose 25–30 mg/m² én gang i
uken. I kombinasjonskjemoterapi
vedlikeholdes
som
regel
den
normale
dosen
(25–30 mg/m²),
mens
administrasjonsfrekvensen
reduseres,
f.eks.
dag
1
og
5
hver
3.
uke,
eller
dag
1
og
8
hver
3.
uke
i
henhold
til
behandlingsprotokollen.
_Metastaserende brystkreft _
Normal administrert dose er 25–30 mg/m² én gang i uken.
Maksimal tolerert dose pr. administrasjon: 35,4 mg/m²
kroppsoverflateområde.
Maksimal total dose pr. administrasjon: 60 mg.
_Eldre: _
Klinisk
erfaring
har
ikke
påvist
signifikante
forskjeller
hos
eldre
pasienter
med
hensyn
til
responsfrekvens, selv om høyere følsomhet hos enkelte av disse
pasientene ikke kan utelukkes. Alder
endrer ikke farmakokinetikken til vinorelbin (se pkt. 5.2).
_Dosejustering: _
Vinorelbins metabolisme og clearance er som regel hepatisk: Kun 18,5 %
utskilles i urinen. Ingen
prospektive studier som assosierer endret metabolisme av virkestoffet
med dets farmakodynamis