Land: Den europeiske union
Språk: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)
Sanofi Pasteur
J07BX03
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
vaccini
COVID-19 virus infection
VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 e 5. 1 in product information document). L'uso di questo vaccino dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Revision: 1
autorizzato
2022-11-10
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VIDPREVTYN BETA SOLUZIONE ED EMULSIONE PER EMULSIONE INIETTABILE Vaccino anti-COVID-19 (ricombinante, adiuvato) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è VidPrevtyn Beta e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere VidPrevtyn Beta 3. Come viene somministrato VidPrevtyn Beta 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare VidPrevtyn Beta 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È VIDPREVTYN BETA E A COSA SERVE VidPrevtyn Beta è un vaccino utilizzato per prevenire COVID-19. VidPrevtyn Beta viene somministrato in adulti che hanno precedentemente ricevuto un vaccino anti- COVID-19 a mRNA o vettore adenovirale. Il vaccino stimola il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre anticorpi specifici che agiscono contro il virus, fornendo protezione contro COVID-19. Nessuno dei componenti di questo vaccino può causare COVID-19. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE VIDPREVTYN BETA _ _ NON USI VIDPREVTYN BETA: se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); se è allergico ad ottilfenolo etossilato, Les hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VidPrevtyn Beta soluzione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino anti-COVID-19 (ricombinante, adiuvato) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Due flaconcini multi-dose (flaconcino contenente antigene e flaconcino contenente adiuvante) da miscelare prima dell’uso. Dopo la miscelazione, il flaconcino di vaccino contiene 10 dosi da 0,5 mL. Una dose (0,5 mL) contiene 5 microgrammi di proteina spike di SARS-CoV-2 (ceppo B.1.351) prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante con un sistema di espressione di baculovirus in una linea cellulare di insetto derivata da cellule Sf9 di Lafigma _Spodoptera frugiperda._ L’adiuvante AS03 è composto da squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi). VidPrevtyn Beta può contenere tracce di ottilfenolo etossilato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione ed emulsione per emulsione iniettabile La soluzione di antigene è un liquido limpido, incolore. L’emulsione di adiuvante è un liquido omogeneo lattiginoso di colore da biancastro a giallastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE VidPrevtyn Beta è indicato come dose di richiamo per l’immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19 in adulti che hanno precedentemente ricevuto un vaccino anti-COVID-19 a base di mRNA o vettore adenovirale (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Questo vaccino deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Soggetti di età pari o superiore a 18 anni _ V Les hele dokumentet