VidPrevtyn Beta

Land: Den europeiske union

Språk: fransk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)

Tilgjengelig fra:

Sanofi Pasteur

ATC-kode:

J07BX03

INN (International Name):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeutisk gruppe:

Vaccins

Terapeutisk område:

COVID-19 virus infection

Indikasjoner:

VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 et 5. 1 in product information document). L'utilisation de ce vaccin doit être en conformité avec les recommandations officielles.

Produkt oppsummering:

Revision: 1

Autorisasjon status:

Autorisé

Autorisasjon dato:

2022-11-10

Informasjon til brukeren

29
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
30
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VIDPREVTYN BETA, SOLUTION ET ÉMULSION POUR ÉMULSION INJECTABLE
Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que VidPrevtyn Beta et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
VidPrevtyn Beta
3.
Comment VidPrevtyn Beta est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver VidPrevtyn Beta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VIDPREVTYN BETA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
VidPrevtyn Beta est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19.
VidPrevtyn Beta est administré aux adultes, précédemment vaccinés
avec un vaccin contre la COVID-
19 à ARNm ou à vecteur adénoviral.
Le vaccin stimule le système immunitaire (les défenses naturelles de
l’organisme) pour produire des
anticorps spécifiques qui agissent contre le virus, offrant une
protection contre la COVID-19. Aucun
des composants de ce vaccin ne peut provoquer la COVID-19.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
VIDPREVTYN BE

Preparatomtale

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VidPrevtyn Beta, solution et émulsion pour émulsion injectable
Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Il s’agit de deux flacons multidoses (flacon d’antigène et flacon
d’adjuvant) qui doivent être mélangés
avant utilisation. Après reconstitution, le flacon de vaccin contient
10 doses de 0,5 mL.
Une dose (0,5 mL) contient 5 microgrammes de protéine Spike du
SARS-CoV-2 (souche B.1.351)
produite par la technologie de l'ADN recombinant utilisant un système
d'expression de baculovirus
dans une lignée cellulaire d'insectes issue de cellules Sf9 de la
chenille légionnaire d'automne,
_Spodoptera frugiperda_
.
L’adjuvant
AS03
est
composé
de
squalène
(10,69 milligrammes),
de
DL-alpha-tocophérol
(11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
VidPrevtyn Beta peut contenir des traces d’éthoxylate
d’octylphénol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution et émulsion pour émulsion injectable.
La solution d’antigène est un liquide clair et incolore.
L’émulsion contenant l’adjuvant est un liquide laiteux homogène,
blanchâtre à jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
VidPrevtyn Beta est indiqué en rappel pour l’immunisation active
pour la prévention de la COVID-19
chez les adultes ayant précédemment reçu un vaccin à ARNm ou à
vecteur adénoviral contre la
COVID-19 (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMI