VIATOPIN 4 mg por infúzióhoz

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

topotecan

Tilgjengelig fra:

GlaxoSmithKline Kft.

ATC-kode:

L01XX17

INN (International Name):

topotecan

Klasse:

TT

Autorisasjon dato:

2002-07-23

Informasjon til brukeren

4. sz. melléklete az OGYI-T-8519/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedély felújításának
Budapest, 2004 április 9.
Szám: 13548/55/2003.
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása.
VIATOPIN 4 MG POR INFÚZIÓHOZ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _
_kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A TÁJÉKOZTATÓBAN INFORMÁCIÓT KAP A KÖVETKEZŐKRŐL:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Viatopin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Viatopin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Viatopin -t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
6.
Információk az egészségügyi szakemberek számára
7.
További információk
A Viatopin hatóanyaga a topotekán-hidroklorid. Minden injekciós
üveg 1 mg topotekánt tartalmaz.
-
Egyéb összetevők: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507)
és nátrium-hidroxid borkősav,
mannit, sósav, nátrium-hidroxid.
A forgalombahozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Kft.,
Budapest
Gyártó: SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Magpie Wood, Manor Royal,
Crawley, West Susses
United Kingdom
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER VIATOPIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Viatopin por formában van az üvegben, melyből intravénás
infúzióhoz tömény oldatot készítenek.
A gyógyszer csomagolása 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmaz.
Minden injekciós üveg 1 mg topotekánt tartalmaz.
Az infúzió beadása előtt a port fel kell oldani és hígítani
kell.
A injekciós üveg teljes hatóanyagtartalma milliliterenként 1 mg
hatóanyag az előírás szerinti oldatkészítés
után.
A Viatopin segíti a daganatok elpusztítását, és
petefészekdaganatok

Preparatomtale

4. sz. melléklete az OGYI-T-8519/01-02 sz.
Forgalomba hozatali engedély módosításának
Budapest, 2006. március 31.
Szám: 9071/41/2006
Előadó: dr. Mészáros G.
Módosította: Molnár Éva
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
Osztályozás változás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
VIATOPIN 4 MG POR INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg topotekán (topotekán-hidroklorid formájában) üvegenként.
Segédanyagok, lásd 6.1 pont.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por infúzióhoz: világossárga vagy zöldes színű, steril,
liofilizált pogácsa.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A topotekán metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére
javasolt az elsővonalbeli, ill. előzetes
terápia sikertelensége esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására
specializált egységben, és csak a
kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható.
KEZDŐ ADAG
Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m
2
, legalább 30 perces intravénás infúzióban, 5 egymást követő
napon
át adva, az egyes ciklusok elkezdése között 3 hetes szüneteket
tartva. Ha a beteg jól tolerálja, a kezelés a
betegség progressziójáig folytatható (lásd 4.8 pont
Nemkívánatos hatások és 5.1 pont Farmakodinámiás
tulajdonságok).
Az első topotekán kezelés alkalmazása előtt a beteg neutrophil
granulocyta száma legalább 1,5 x 10
9
/l,
thrombocyta száma legalább 100 x 10
9
/l kell legyen.
A nem hematológiai mellékhatások kivédését szolgáló
rutinszerű premedikáció topotekán kezelés
megkezdése előtt nem szükséges. A topotekán oldatot alkalmazás
előtt el kell készíteni és tovább kell
hígitani (lásd 6.6 pont A készítmény
felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások).
TOVÁBBI ADAGOK
A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil
granulocyta száma legalább 1 x 10
9
/l,
thrombocyta száma legalább 100 x 10
9
/l, és hemoglobin szintje legalább 9 g/d