Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
vinorelbin tartarat
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L01CA04
vinorelbine tartrate
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI VİNALBİN 50 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI STERIL, SITOTOKSIK DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ 1 ml çözelti 10 mg Vinorelbin içerir. Her bir 5 ml’lik çözelti flakonu 50 mg Vinorelbin’e eşdeğer 69,25 mg Vinorelbin tartarat içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. VİNALBİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. VİNALBİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. VİNALBİN NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. VİNALBİN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VİNALBİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VİNALBİN yalnızca damar içine uygulanan berrak, renksiz-açık sarı renkli bir çözeltidir. 1 flakonluk kutularda sunulmaktadır. VİNALBİN kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloitleri adı verilen bir ilaç ailesine aittir. Etkin madde olarak Vinorelbin tartarat içerir. VİNALBİN 18 yaş üzerindeki hastalarda bazı akciğer kanserleri ve meme kanserlerinin tedavisinde kullanılır. 2. VİNALBİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER VİNALBİN’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ Eğer; • Vinorelbin ya da vinka alkaloitleri adı verilen kanser ilacı ailesinden herhangi bir ilaca karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa, • VİNALBİN içindeki yardımcı maddelerden herhang Les hele dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VİNALBİN 50 mg/5 ml Enjeksiyonluk Çözelti Steril, sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml çözelti 10 mg Vinorelbin içerir. Her bir 5 ml’lik çözelti flakonu 50 mg Vinorelbin’e eşdeğer 69,25 mg Vinorelbin tartarat içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntravenöz enjeksiyonluk çözelti. Berrak, renksiz-açık sarı renkli çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VİNALBİN küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde, evre I dışı hastalarda cerrahi rezeksiyon sonrası veya lokal ileri (evre IIIB) ve metastatik (evre IV) hastalıkta tek başına ya da platin grubu ilaçlarla kombine olarak ve metastatik meme kanserinde kullanımı endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri ve ileri meme kanseri tedavisinde: Monoterapide genel olarak kullanılan doz haftada 25-30 mg/m 2 ’dir. Kombinasyon kemoterapisinde doz (25-30 mg/m 2 ) korunurken uygulama sıklığı üç haftada bir 1 ve 5. günler ya da 3 haftada bir 1 ve 8. günler olmak üzere azaltılır. UYGULAMA ŞEKLI: VİNALBİN, uygun dilüsyon yapıldıktan sonra sadece intravenöz yoldan kullanılır. VİNALBİN’in intratekal yoldan kullanımı ölümcül olabilir (Ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 6.6). VİNALBİN’in 20-50 ml’lik enjeksiyonluk serum fizyolojik çözeltisi (9 mg/ml; %0,9) ile veya %5 dekstroz çözeltisi ile dilüsyonu hazırlandıktan sonra 6-10 dakikalık infüzyon şeklinde verilmesi önerilmektedir. Uygulamadan sonra, damar en az 250 ml serum fizyolojik ile yıkanmalıdır. 2 İnfüzyon süresi arttıkça venöz iritasyon riski arttığı için, mutlaka 6-10 dakikalık infüzyon şeklinde verilmelidir. VİNALBİN infüzyonuna başlamadan önce kanülün damar içine doğru bir şekilde yerleştirildiğinden emin olunmalıdır. Uygulama sırasında ilaç çevre dokula Les hele dokumentet