Vetoryl 30 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Trilostan

Tilgjengelig fra:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kode:

QH02CA01

INN (International Name):

Trilostan

Dosering :

30 mg

Legemiddelform:

Kapsel, hard

Enheter i pakken:

Blisterpakning 30 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2006-06-15

Informasjon til brukeren

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
VETORYL 30 MG .
KAPSEL, HARD, TIL HUND.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Dechra Limited.
Snaygill Industrial Estate.
Keighley Road.
Skipton.
North Yorkshire.
BD23 2RW.
Storbritannia.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Dales Pharmaceuticals,
Snaygill Industrial Estate.
Keighley Road.
Skipton.
North Yorkshire.
BD23 2RW.
Storbritannia.
.
Penn Pharmaceutical Services Ltd.
23/24 Tafarnaubach Industrial Estate.
Tredegar.
South Wales.
NP22 3AA.
Storbritannia.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
.
Vetoryl 30 mg kapsel, hard, til hund.
Trilostan.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
Virkestoff:
Kapsel 30 mg, inneholder 30 mg trilostan.
.
Hjelpestoffer:
Maisstivelse, laktosemonohydrat og magnesiumstearat.
.
Kapseloverflate:
Gelatin, titandioksid (E171), gul jernoksid (E172) og svart jernoksid
(E172).
Elfenbensfarget hoveddel og svart hette med styrken trykket på
kapselens
hoveddel.
.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
Til behandling av hypofyse- og binyrebetinget hyperadrenokortisisme
(Cushings
syndrom) hos hund.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER .
.
Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 3 kg.
Skal ikke brukes til dyr som lider av primær leversykdom og/eller
nedsatt
nyrefunksjon.
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper eller til hunder
som skal
brukes i avl.
Produktet bør brukes med ekstrem forsiktighet hos hunder med anemi,
fordi
ytterligere reduksjoner i hematokritt og hemoglobin kan forekomme.
Regelmessige kontroller bør foretas.
.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
Kortikosteroid tilbaketrekningssyndrom eller hypokortisolaemi bør
skilles fra
binyrebarksvikt (addisons sykdom) ved vurdering av serumelektrolytter.
Svakhet, slapphet, oppkast, diarè og appetittløshet har forekommet
hos hunder
som er behandlet med trilostan, spesielt hvis overvåking ikke er
tilstrekkelig.
Disse symptomene forsvinner vanligvis i løpet av en pe

Preparatomtale

_[Version 8, 10/2012] _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Vetoryl 30 mg, 60 mg og 120 mg kapsel, hard, til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder:
VIRKESTOFF:
Trilostan 30 mg (30 mg kapsel)
Trilostan 60 mg (60 mg kapsel)
Trilostan 120 mg (120 mg kapsel)
HJELPESTOFFER:
KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE
BESTANDDELER
Titandioksid (E171)
Gult jernoksid (E172)
Svart jernoksid (E172)
Maisstivelse
Laktosemonohydrat
Magnesiumstearat
Gelatin
Harde gelatinkapsler med en elfenbensfarget hoveddel og svart hette
med «VETORYL 30 mg»,
«VETORYL 60 mg», «VETORYL 120 mg» påtrykt.
3.
KLINISK INFORMASJON
3.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
3.2
INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART
Til behandling av hypofyse- og binyrebetinget hyperadrenokortisisme
(Cushings
sykdom og
syndrom
).
3.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr som lider av primær leversykdom og/eller
nedsatt nyrefunksion.
30 mg kapsel: skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 3 kg.
60 mg kapsel: skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 10 kg.
120 mg kapsel: skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 20 kg.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene.
3.4
SÆRLIGE ADVARSLER
En nøyaktig diagnose av hyperadrenokortisisme forutsettes.
Hvis behandlingen ikke gir tydelige resultater, bør diagnosen
vurderes på nytt. Det kan være
nødvendig med en økning av dosen.
Veterinærer bør være oppmerksom på at hunder med
hyperadrenokortisisme har økt risiko for
pankreatitt. Denne risikoen vil ikke reduseres etter behandling med
trilostan.
3.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BRUK
Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:
De fleste tilfeller av hyperadrenokortisisme diagnostiseres hos hunder
som er 10 til 15 år gamle, og da
er ofte andre patologiske tilstander også til stede. Det er særlig
viktig å undersøke for primær
leversykdom og nedsatt nyrefunksjon, da preparatet er kontraindisert i
slike tilfelle