Vetoryl 120 mg harde caps.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Trilostan 120 mg

Tilgjengelig fra:

Dechra Regulatory

ATC-kode:

QH02CA01

INN (International Name):

Trilostane

Dosering :

120 mg

Legemiddelform:

Capsule, hard

Sammensetning:

Trilostan 120 mg

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk gruppe:

hond

Terapeutisk område:

Trilostane

Produkt oppsummering:

CTI-code: 279264-01 - De grootte van de verpakking: 30 (3 x 10) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3092178 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisasjon dato:

2006-02-06

Informasjon til brukeren

Bijsluiter– NL versie
VETORYL 120 MG
BIJSLUITER
VETORYL 120 MG HARDE CAPSULES
TRILOSTANE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Kroatië
Dales Pharmaceuticals
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetoryl 120 mg harde capsules
Trilostane
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Harde gelatinecapsules (ivoor lichaam/zwart kapsel) met 120 mg
trilostane.
De ivoorkleurige lichaam is bedrukt met de sterkte van de capsule.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van hypofyseafhankelijk en bijnierafhankelijk
hyperadrenocorticisme (de ziekte
en het syndroom van Cushing) bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 20 kg.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een primaire leveraandoening
en/of nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij verwachte overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Bijsluiter– NL versie
VETORYL 120 MG
Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven of bij fokdieren.
Het geneesmiddel moet uiterst voorzichtig worden gebruikt bij honden
met een vooraf bestaande
anemie aangezien een verdere vermindering van de hematocriet en van
het hemoglobine gehalte
kunnen optreden. Opvolging moet regelmatig gebeuren.
6.
BIJWERKINGEN
Een corticosteroïddervingssyndroom of hypocortisolemie moet
onderscheiden worden van
hypoadrenocorticisme door een evaluatie van de elektrolyten in het
serum.
Tekenen geassocieerd met iatrogeen hypoadrenocorticisme, inclusief
zwakte, lethargie, anorexie,
braken en diarree kunnen zich voordoen, vooral ingeval de opvolging
niet adequaat is. De tekenen
zijn doorgaans omkeerbaar binnen een wisselende periode na het
stopzetten van de behandel

Preparatomtale

SKP– NL versie
VETORYL 120 MG
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP– NL versie
VETORYL 120 MG
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetoryl 120 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 capsule bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Trilostane
120 mg
HULPSTOFFEN:
Titaniumdioxide (E171)
1,885 mg
Geel ijzeroxide (E172)
0,071 mg
Zwart ijzeroxide (E172)
1,064 mg
Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van de hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
Ivoorkleurig lichaam en zwart kapsel met de sterkte van de capsule
afgedrukt op het lichaam
van de capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van hypofyseafhankelijk en bijnierafhankelijk
hyperadrenocorticisme
(de ziekte en het syndroom van Cushing) bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een primaire leveraandoening
en/of nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 20 kg.
Niet gebruiken bij verwachte overgevoeligheid voor de werkzame stof of
voor één van de
hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR DOELDIER
Een juiste diagnose van hyperadrenocorticisme is essentieel.
Als er geen zichtbare respons is op de behandeling, moet de diagnose
opnieuw worden
geëvalueerd. Een verhoging van de dosis kan noodzakelijk zijn.
Dierenartsen moeten zich ervan bewust zijn dat honden met
hyperadrenocorticisme een
verhoogd risico lopen op pancreatitis. Dit risico neemt mogelijk niet
af na behandeling met
trilostane.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SKP– NL versie
VETORYL 120 MG
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Aangezien de meeste gevallen van hyperadrenocorticisme worden
gediagnosticeerd bij
honden tussen 10 en 15 jaar, zijn vaak ook andere ziektebeelden
aanwezig. Het is vooral
belangrijk om gevallen te onderzoeken op primaire leveraandoeningen en
nierinsufficiëntie
gezien het product in die gevallen gecontra-indiceerd is.
Tijdens de behandeling m