Vetmedin 10 mg Žvýkací tableta

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiv ingrediens:

Pimobendan

Tilgjengelig fra:

Boehringer Ingelheim Vetmedica, GmbH

ATC-kode:

QC01CE

INN (International Name):

Pimobendan (Pimobendanum)

Legemiddelform:

Žvýkací tableta

Terapeutisk gruppe:

psi

Terapeutisk område:

Inhibitorů fosfodiesterázy

Produkt oppsummering:

Kódy balení: 9904008 - 1 x 50 tableta - láhev

Autorisasjon dato:

2015-01-08

Informasjon til brukeren

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Vetmedin 10 mg žvýkací tablety pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ
K
VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE,
POKUD
SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a
výrobce
odpovědný za uvolnění šarže
:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vetmedin 10 mg žvýkací tablety pro psy
Pimobendanum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 žvýkací tableta obsahuje: Pimobendanum 10 mg
Oválné skvrnité hnědé tablety
s malými bílými skvrnami, s půlící rýhou, s vyraženým logem
Boehringer Ingelheim a kódem P04.
Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné části.
4.
INDIKACE
Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného
dilatační kardiomyopatií nebo nedostatečností
srdečních chlopní (nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální
chlopně).
(Viz také bod „Dávkování, cesty a způsob podání“).
K léčbě dilatační kardiomyopatie v preklinickém stadiu
(asymptomatická, s nárůstem konečného
systolického a konečného diastolického rozměru levé komory) u
dobrmanů po echokardiografickém
potvrzení onemocnění srdce (viz bod „Zvláštní upozornění“
a „Zvláštní opatření pro použití u zvířat“).
K léčbě psů s myxomatózní degenerací mitrální chlopně (MMVD)
v preklinickém stádiu
(asymptomatická se systolickým mitrálním šelestem a prokázaným
zvětšením velikosti srdce) za
účelem oddálení nástupu klinických příznaků srdečního
selhání (viz bod „Zvláštní upozornění“ a
„Zvláštní opatření pro použití u zvířat“).
5.
KONTRAINDIKACE
Pimobendan nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií
nebo v případě takových
onemocnění, kdy zlepšení srdečního výdeje nemůže být z
funkčních nebo anatomických důvodů
dosaženo (např. stenóza aorty).
Pimobendan je metabolizován zejména játry,

Preparatomtale

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vetmedin 10 mg žvýkací tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 žvýkací tableta obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Pimobendanum 10 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta.
Oválné skvrnité hnědé tablety s malými bílými skvrnami, s
půlící rýhou, s vyraženým logem
Boehringer Ingelheim a kódem P04.
Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné části.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného
dilatační kardiomyopatií nebo nedostatečností
srdečních chlopní (nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální
chlopně) (viz. také bod 4.9).
Léčba dilatační kardiomyopatie v preklinickém stadiu
(asymptomatická, s nárůstem konečného
systolického a konečného diastolického rozměru levé komory) u
dobrmanů po echokardiografickém
potvrzení onemocnění srdce (viz body 4.4 a 4.5).
K léčbě psů s myxomatózní degenerací mitrální chlopně (MMVD)
v preklinickém stádiu
(asymptomatická se systolickým mitrálním šelestem a prokázaným
zvětšením velikosti srdce) za
účelem oddálení nástupu klinických příznaků srdečního
selhání (viz body 4.4 a 4.5).
4.3
KONTRAINDIKACE
Pimobendan nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií
nebo v případě takových
onemocnění, kdy zlepšení srdečního výdeje nemůže být z
funkčních nebo anatomických důvodů
dosaženo (např. stenóza aorty).
Pimobendan je metabolizován zejména játry, proto se nemůže
aplikovat psům s vážně narušenou
funkcí jater (viz také 4.7).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Přípravek nebyl testován v případech asymptomatické dilatační
kardiomyopatie (DCM) u dobrmanů
s fibrilací síní nebo se setrvalou komorovou tachykardií.
Přípravek nebyl testován v příp