Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
betahistin
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
N07CA01
betahistin
24mg
tableta
blister, 2x10kom
R
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH - Nemačka
JKL: 1106517
REGISTRACIJA
2015-09-24
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK VESTIBO ® , 8 MG, TABLETA VESTIBO ® , 16 MG, TABLET VESTIBO ® , 24MG, TABLETA betahistin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Vestibo i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vestibo 3. Kako se uzima lek Vestibo 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Vestibo 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK VESTIBO I ČEMU JE NAMENJEN Lek Vestibo sadrži betahistin. Ovaj lek se naziva „analogom histamina“. Lek Vestibo se koristi u terapiji: Menijerove bolesti koju karakterišu: - vrtoglavica (vertigo) praćena mučninom i povraćanjem - zujanje u ušima (tinitus) - gubitak sluha ili problemi sa sluhom Vrtoglavice (koja se naziva vestibularni vertigo), koja je prouzrokovana poremećajem dela unutrašnjeg uha koji kontroliše ravnotežu. Vestibo poboljšava protok krvi u vašem unutrašenjem uhu. Ovo dovodi do smanjenja pritiska. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VESTIBO LEK VESTIBO NE SMETE UZIMATI: ako ste alergični (preosetljivi) na betahistin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (navedenih u odeljku 6.) ako Vam je Vaš lekar rekao da imate tumor srži nadbubrežne žlezde (koji se zove feohromocitom) Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Vestibo. UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajt Les hele dokumentet
1 od 7 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA VESTIBO ® , 8 MG, TABLETA VESTIBO ® , 16 MG, TABLET VESTIBO ® , 24MG, TABLETA INN: betahistin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Vestibo, 8 mg, 10x10 tableta:_ Jedna tableta od 8 mg sadrži 8mg betahistin-dihidrohlorida. _Vestibo, 16 mg, 6x10 tableta_: Jedna tableta od 16 mg sadrži 16 mg betahistin-dihidrohlorida. _Vestibo, 24mg, 2x10 tableta:_ Jedna tableta od 24 mg sadrži 24mg betahistin-dihidrohlorida. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat. Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. _Vestibo, 8 mg, 10x10 tableta:_ Okrugle, ravne tablete, bele ili skoro bele boje, kosih ivica i utisnutom oznakom B8 na jednoj strani. _Vestibo, 16 mg, 6x10 tableta_: Okrugle, ravne tablete, bele ili skoro bele boje, kosih ivica sa podeonom linijom na jednoj strani i utisnutom oznakom B16 na drugoj strani. Podeona linija služi za podelu tablete na dve jednake doze. _Vestibo, 24mg, 2x10 tableta:_ Bele ili skoro bele okrugle bikonveksne tablete sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na dva jednaka dela. Podeona linija služi za podelu tablete na dve jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani sa Menijerovim sindromom. Simptomatska terapija vestibularnog vertiga. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _Odrasli_ Preporučena doza je 24-48 mg dnevno, podeljeno u 2-3 doze. Kod pacijenata kod kojih se preporučuje primena 48 mg betahistina dnevno, lek Vestibo se primenjuje kao 1 tableta od 24 mg, 2 puta dnevno. _Pedijatrijska populacija_ Ne preporučuje se primena leka Vestibo kod dece mlađe od 18 godina zbog nedostatka 2 od 7 podataka o bezbednosti i efikasnosti. _Stariji pacijenti_ Iako postoje ograničeni podaci iz kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, veliko postmarketinško iskustvo ukazuje da nije potrebno podešavanje doze kod ove grupe pacijenata. _Pacijenti sa oštećenjem bubrega_ Nema posebnih kliničkih studija sa ovo Les hele dokumentet