Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
FARCO-PHARMA GmbH, Nemecko
G04BD04
intravezikálne použite
sol inr 100x10 ml/10 mg (striek.inj.napl.+luer lock závit); sol inr 12x10 ml/10 mg (striek.inj.napl.+luer lock závit)
Viazaný na lekársky predpis
53 - PARASYMPATHOLYTICA, GANGLIOPLEGICA
Oxybutynín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-02-20
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04915-ZME, 2022/00373-ZME, 2022/00489-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VESOXX 1 MG/ML INTRAVEZIKÁLNY ROZTOK oxybutyníniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je VESOXX 1 mg/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VESOXX 1 mg/ml 3. Ako používať VESOXX 1 mg/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať VESOXX 1 mg/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VESOXX 1 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE VESOXX 1 MG/ML VESOXX 1 mg/ml je roztok, ktorý obsahuje liečivo nazývané oxybutyníniumchlorid. Účinkuje tak, že uvoľňuje svalstvo močového mechúra a zabraňuje náhlym sťahom svalov (kŕčom). To pomáha kontrolovať uvoľňovanie vody (moču). Roztok VESOXX 1 mg/ml sa má vstreknúť priamo do močového mechúra (intravezikálne použitie) cez trubicu nazývanú katéter. NA ČO SA VESOXX 1 MG/ML POUŽÍVA VESOXX 1 mg/ml sa používa u detí od 6 rokov a dospelých na liečbu hyperaktívneho močového mechúra v dôsledku neurologického stavu ako je: poranenie miechy, rázštep chrbtice, vrodená chyba miechy. VESOXX 1 mg/ml sa má používať iba v prípade, že neviete dobre ovládať hyperaktívny močový mechúr alebo ak pri, perorálnom uží Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04530-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU VESOXX 1 mg/ml intravezikálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 1 mg oxybutyníniumchloridu. Jedna kalibrovaná naplnená injekčná striekačka pripravená na použitie s 10 ml oxybutyníniumchloridu. Pomocná látka so známym účinkom: 3,56 mg/ml sodíka Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Intravezikálny roztok. Číry, bezfarebný roztok s pH 3,6 až 4,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE VESOXX 1 mg/ml je indikovaný na potlačenie neurogénnej nadmernej aktivity detruzora (NDO – Neurogenic Detrusor Overactivity) u detí vo veku od 6 rokov a dospelých, ktorí majú kontrolované vyprázdňovanie močového mechúra čistou intermitentou katetrizáciou (CIC – Clean Intermittent Catheterisation), ak nemôžu byť dostatočne riadení liečbou perorálnymi anticholinergikami z dôvodu nedostatočnej účinnosti a/alebo netolerovateľných vedľajších účinkov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Prvú úpravu dávky vykoná neuro-urológ pod dôslednou urodynamickou kontrolou. Neexistujú žiadne pevné pravidlá pre režim dávkovania, pretože sa vyskytujú vysoké interindividuálne rozdiely v tlaku močového mechúra a k dispozícii sú dávky potrebné na zlepšenie neurogénnej nadmernej aktivity detruzora. Dávkový režim (dávky a časovanie) sa preto musí stanoviť individuálne podľa potreby pacienta. Jednotlivé dávky sa aplikujú na dostatočnú kontrolu uro-dynamických parametrov (maximálny tlak detruzora <40 cm H 2 O) s cieľom úplne inhibovať neurogénnu nadmernú aktivitu detruzora. Počas intravezikálnej liečby oxybutynínom sa urodynamické parametre kontrolujú v pravidelných intervaloch, ako ich definuje ošetrujúci urológ. _Pediatrická populácia_ _ _ Bezpečnosť a účinnosť oxybutyníniumchloridu u detí vo veku 0 až 5 rokov nebola doter Les hele dokumentet