Vesicare 5 mg filmomh. tabl.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Solifenacinesuccinaat 5 mg

Tilgjengelig fra:

Astellas Pharma BV-SRL

ATC-kode:

G04BD08

Legemiddelform:

Filmomhulde tablet

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Solifenacin

Produkt oppsummering:

CTI Extended: 404932-01

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisasjon dato:

2011-11-18

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
VESICARE 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VESICARE 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
solifenacine succinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Waarvoor wordt Vesicare gebruikt?
2.
Wanneer mag u Vesicare niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Vesicare?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Vesicare?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT VESICARE GEBRUIKT?
Het actieve bestanddeel van Vesicare behoort tot de groep van
anticholinergica. Deze geneesmiddelen
worden gebruikt om de activiteit van een overactieve blaas te
verminderen. Dit zorgt ervoor dat u langer
kunt wachten voordat u naar het toilet gaat en het vergroot de
hoeveelheid urine die uw blaas kan bevatten.
Vesicare wordt gebruikt bij de behandeling van symptomen van een
overactieve blaas.
De symptomen zijn
onder andere: een plotselinge sterke aandrang tot plassen zonder
waarschuwing vooraf, erg vaak moeten
plassen of het verlies van urine omdat u het toilet niet op tijd
bereikt.
2.
WANNEER MAG U VESICARE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U VESICARE NIET GEBRUIKEN?
-
als u moeilijk kunt plassen of uw blaas moeilijk volledig kunt ledigen
(urineretentie)
-
als u lijdt aan een ernstige maag- of darmaandoening (o.a. toxisch
megacolon, een complicatie die
geassocieerd wordt met ulceratieve colitis)
-
als u lijdt aan de spierziekte myasthenia

Preparatomtale

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vesicare 5 mg, filmomhulde tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Vesicare 5 mg filmomhulde tablet:
Elke tablet bevat 5 mg solifenacine succinaat, overeenkomend met 3.8
mg solifenacine.
Hulpstoffen met bekend effect: lactose monohydraat (107,5 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Vesicare 5 mg filmomhulde tablet:
Elke 5 mg tablet is een ronde, lichtgeel tablet gemarkeerd met het
logo en “150”op dezelfde zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde
mictiefrequentie en aandrang zoals
kan voorkomen bij patiënten met het overactieveblaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen, inclusief de ouderen:_
De aanbevolen dosering is 5 mg solifenacine succinaat eenmaal daags.
Indien nodig mag de dosering
worden verhoogd tot 10 mg solifenacine succinaat eenmaal daags.
_Pediatrische patiënten:_
Veiligheid en werkzaamheid van Vesicare bij kinderen zijn nog niet
vastgesteld. Daarom dient Vesicare niet
te worden gebruikt bij kinderen.
_Patiënten met nierinsufficiëntie:_
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk voor patiënten
met lichte tot matige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring > 30 ml/min). Patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min)
dienen voorzichtig te worden behandeld en de dagelijkse dosering mag
niet hoger zijn dan 5 mg (zie rubriek
5.2).
_Patiënten met leverinsufficiëntie:_
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk voor patiënten
met lichte leverinsufficiëntie. Patiënten
met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score van 7 tot 9) dienen
voorzichtig te worden behandeld en de
dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 5 mg (zie rubriek
5.2).
_Sterke remmers van cytochroom_
_P450 3A4_
1
De maximale dosis Vesicare dient beperkt te worden tot 5 mg wanneer
het gelijktijdig wordt gebruikt met
ke