Vesanoid, zachte capsules 10 mg

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

TRETINOINE 10 mg/stuk

Tilgjengelig fra:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK

INN (International Name):

TRETINOINE 10 mg/stuk

Legemiddelform:

Capsule, zacht

Sammensetning:

GELATINE (E 441) ; GELE OF WITTE WAS (E901) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SOJABOONOLIE (E 479b) ; SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD (E 479b) ; SOJABOONOLIE, GEHYDREERD (E 479b) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD, GELATINE (E 441) ; GELE OF WITTE WAS (E901) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SOJABOONOLIE ; SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD ; SOJABOONOLIE, GEHYDREERD ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Autorisasjon dato:

2020-12-28

Informasjon til brukeren

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VESANOID, ZACHTE CAPSULES 10 MG
Tretinoïne
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vesanoid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Vesanoid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vesanoid bevat het geneesmiddel tretinoïne. Dit behoort tot een groep
geneesmiddelen die
‘retinoïden’ genoemd worden. Deze geneesmiddelen lijken op
vitamine A.
Vesanoid wordt gebruikt voor de behandeling van ‘acute
promyelocytaire leukemie’ (een
bloedaandoening). Het werkt door de groei van bepaalde typen zieke
bloedcellen te
remmen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor:
•
tretinoïne of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel
zitten (zie rubriek 6)
•
andere ‘retinoïde’-geneesmiddelen, waaronder isotretinoïne,
acitretine en tazarotene
•
pinda’s of soja. Vesanoid bevat namelijk soja-olie
GEBRUIK DIT MIDDEL NIET:
•
als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft (zie
rubriek 2, Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid)
•
als u vitamine A, tetracyclinen of retinoïden gebruikt.
Gebruik dit middel niet als een v

Preparatomtale

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vesanoid, zachte capsules 10 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Werkzaam bestanddeel:
1 zachte capsule bevat 10 mg tretinoïne (all-_trans_-retinoïnezuur,
ATRA).
Hulpstoffen met bekend effect:
1 zachte capsule bevat 107,92 mg sojaolie.
1 zachte capsule bevat 1,93 – 2,94 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules, zacht
De capsule is ovaal en tweekleurig: oranje-geel/roodachtig-bruin.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vesanoid (tretinoïne) is geïndiceerd in combinatie met
arseentrioxide of chemotherapie voor de
behandeling van patiënten met acute promyelocytaire leukemie (APL)
die nieuw is gediagnosticeerd,
gerecidiveerd is of niet (voldoende) reageert op chemotherapie (zie
rubrieken 4.2 en 5.1).
Behandelingsregime
Een combinatie van tretinoïne met chemotherapie of arseentrioxide is
effectief en induceert zeer hoge
aantallen van hematologische remissie bij patiënten met genetisch
bevestigde APL, m.a.w. patiënten bij
wie de blasten de t(15;17) door kayotypering of FISH analyse of de
PML-RARa fusie zoals gedetecteerd
door PCR tonen. Genetische bevestiging van de diagnose is derhalve
vereist. Het is aangetoond dat een
gecombineerde behandeling met arseentrioxide een effectieve
behandelingsmogelijkheid is bij patiënten
met nieuw gediagnosticeerde laag-tot-intermediair risico APL. Echter,
aangezien APL wordt gekenmerkt
door een hoog risico op vroegtijdige dood als gevolg van een bloeding,
schrijven huidige aanbevelingen
voor dat behandeling met tretinoïne zo spoedig mogelijk moet worden
gestart na morfologisch
vermoeden.
Voor de keuze van behandelingsstrategie dient het risico op een
terugval - aangeduid door het pre-
therapeutische aantal witte bloedcellen (WBC) en aantal bloedplaatjes
(Sanz score) met een hoog risico
(WBC > 10 x 10
9
/L), gemiddeld risico (WBC ≤ 10 x 10
9
/L, bloedplaatjes ≤ 40 x 10
9
/L), en een laag risico
(WBC ≤ 10 x 10