Vesanoid 10 mg kapseli, pehmeä

Land: Finland

Språk: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv ingrediens:

Tretinoin

Tilgjengelig fra:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ATC-kode:

L01XF01

INN (International Name):

Tretinoin

Dosering :

10 mg

Legemiddelform:

kapseli, pehmeä

Enheter i pakken:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 579417)

Resept typen:

Resepti: 100

Terapeutisk område:

tretinoiini

Autorisasjon status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisasjon dato:

1997-01-27

Informasjon til brukeren

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VESANOID 10 MG PEHMEÄT KAPSELIT
tretinoiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vesanoid on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vesanoidia
3.
Miten Vesanoidia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vesanoidin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VESANOID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vesanoid sisältää tretinoiini-nimistä lääkeainetta. Vesanoid
kuuluu retinoidien lääkeaineryhmään,
jossa on A-vitamiinin
kaltaisia lääkeaineita.
Vesanoid on tarkoitettu akuutin promyelosyyttisen leukemian hoitoon.
Se vähentää tietyntyyppisten
sairaiden verisolujen kasvua.
Tretinoiinia,
jota Vesanoid sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VESANOIDIA
ÄLÄ KÄYTÄ VESANOIDIA, JOS OLET ALLERGINEN:
•
tretinoiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
•
jollekin muulle retinoidi-ryhmän lääkeaineelle, joita ovat
isotretinoiini,
asitretiini ja tatsaroteeni
•
maapähkinöille tai soijalle, koska Vesanoid

Preparatomtale

_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vesanoid 10 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vaikuttava aine:
Yksi pehmeä kapseli sisältää 10 mg tretinoiinia
(all-_trans_-retinoiinihappo,
ATRA).
Apuaine(et), jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi pehmeä kapseli sisältää 107,92 mg soijaöljyä.
Yksi pehmeä kapseli sisältää 1,93 – 2,94 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä.
Soikea, kaksivärinen (oranssinkeltainen/punaruskea) kapseli.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vesanoid (tretinoiini) on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä
arseenitrioksidin tai kemoterapian
kanssa akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) hoitoon potilaille,
joilla on äskettäin diagnosoitu,
uusiutunut tai kemoterapialle hoitoresistentti tauti (ks. kohdat 4.2
ja 5.1).
Hoito-ohjelmat
_ _
Yhdessä kemoterapian tai arseenitrioksidin kanssa käytettävän
tretinoiinihoidon
tiedetään olevan
tehokas ja indusoivan hematologisen remission hyvin suurella osalla
potilaista, joilla on geneettisesti
vahvistettu APL eli karyotyypityksellä tai FISH-analyysillä todettu
t(15;17)-muutos tai PCR-
tutkimuksella todettu PML/RARa-fuusiogeeni blastisoluissa. Diagnoosin
geneettinen vahvistaminen
on näin ollen pakollista. Yhdistelmähoito arseenitrioksidin kanssa
on osoitettu tehokkaaksi
hoitovaihtoehdoksi
potilailla,
joilla on äskettäin diagnosoitu pienen tai keskisuuren riskin APL.
APL:lle on kuitenkin tyypillistä suuri varhaisvaiheen
vuotokuolemariski,
joten tretinoiinihoito
on
nykysuositusten mukaan aloitettava mahdollisimman pian jo pelkän
morfologisen epäilyn perusteella.
Hoitostrategian valinnassa on huomioitava relapsiriski, jota indikoi
hoitoa edeltävä leukosyyttiarvo ja
trombosyyttiarvo (Sanzin pisteytys): suuri riski (leukosyytit > 10 x
10
9
/l), keskisuuri riski
(leukosyytit ≤ 10 x 10
9
/l, trombosyytit ≤ 40 x 10
9
/l) ja pieni riski (leukosyytit ≤ 10 x 10
9
/l,
trombosyytit > 40 x 10
9
/l).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annost