Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
vakcina koja sadrži rekombinantni verotoksin 2e E.coli
FISH CORP. 2000 D.O.O.
QI09AB02
vakcina koja sadrži rekombinantni verotoksin 2e E.coli
suspenzija za injekciju
suspenzija za injekciju; ; bočica, 1x50doza
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
REGISTRACIJA
2021-06-18
Broj rešenja: 323-01-00109-20-002 od 18.06.2021. godine za lek VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (1 X 50 DOZA) Broj rešenja: 323-01-00110-20-002 od 18.06.2021. godine za lek VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (1 X 100 DOZA) 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 50 ML) VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 DOZA (1 X 100 ML) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABORATORIOS HIPRA S.A. Adresa: AVDA. LA SELVA, 135, 17170 AMER (GIRONA), ŠPANIJA Podnosilac zahteva: FISH CORP. 2000 D.O.O. Adresa: NEBOJŠINA 41, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00109-20-002 od 18.06.2021. godine za lek VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (1 X 50 DOZA) Broj rešenja: 323-01-00110-20-002 od 18.06.2021. godine za lek VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (1 X 100 DOZA) 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK FISH Corp. 2000 d.o.o., Nebojšina 41, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA LABORATORIOS HIPRA S.A., Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Španija 2. IME LEKA VEPURED vakcina koja sadrži rekombinantni verotoksin 2e _E. coli_ suspenzija za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (1 mL) sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Rekombinantni verotoksin 2e _E. coli_ RP* ≥ 1,50 * RP- relativna potencija (ELISA) ADJUVANSI: Aluminijum-hidroksid (Al 3+ ) 2,117 mg DEAE-dekstran 10 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: simetikon; natrijum-hidroksid; natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; kalijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hlorid; voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija prasadi od drugog dana života, u cilju sprečavanja uginuća i smanjenja kliničkih znakova edemske bolesti (prouzrokovane verotoksinom 2e koji proizvodi _ E. coli_), kao i u cilju smanjenja gubitka dnevnog prirasta uzrokovanog infekcijom _ E.coli _ koja produkuje verotoksin 2e, tokom završne faze tova do klanja u uzrastu od 164 dana. Vreme nastanka imuniteta: 21 dan nakon vakcinacije. Trajanje imuniteta: 112 Les hele dokumentet
Broj rešenja: 323-01-00109-20-002 od 18.06.2021. godine za lek VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (1 X 50 DOZA) Broj rešenja: 323-01-00110-20-002 od 18.06.2021. godine za lek VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (1 X 100 DOZA) 1 od 5 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 50 ML) VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 DOZA (1 X 100 ML) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABORATORIOS HIPRA S.A. Adresa: AVDA. LA SELVA, 135, 17170 AMER (GIRONA), ŠPANIJA Podnosilac zahteva: FISH CORP. 2000 D.O.O. Adresa: NEBOJŠINA 41, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00109-20-002 od 18.06.2021. godine za lek VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (1 X 50 DOZA) Broj rešenja: 323-01-00110-20-002 od 18.06.2021. godine za lek VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (1 X 100 DOZA) 2 od 5 1. IME LEKA VEPURED vakcina koja sadrži rekombinantni verotoksin 2e _E. coli_ suspenzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (1 mL) sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Rekombinantni verotoksin 2e _E. coli_ RP* ≥ 1,50 * RP- relativna potencija (ELISA) ADJUVANSI: Aluminijum-hidroksid (Al 3+ ) 2,117 mg DEAE-dekstran 10 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Beličasta suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje. 4.2 INDIKACIJE Aktivna imunizacija prasadi od drugog dana života, u cilju sprečavanja uginuća i smanjenja kliničkih znakova edemske bolesti (prouzrokovane verotoksinom 2e koji proizvodi _ E.coli_), kao i u cilju smanjenja gubitka dnevnog prirasta uzrokovanog infekcijom bakterijom _ E.coli _ koja produkuje verotoksin 2e, tokom završne faze tova do klanja u uzrastu od 164 dana. Vreme nastanka imuniteta: 21 dan nakon vakcinacije. Trajanje imuniteta: 112 dana nakon vakcinacije. Broj rešenja: 323-01-00109-20-002 od 18.06.2021. godine za lek VEPURED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (1 X 50 DOZA) Broj rešenja: 323 Les hele dokumentet