Ventizolve 1,26 mg neusspray, oplossing in een verpakking voor éénmalig gebruik

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

NALOXONHYDROCHLORIDE 2-WATER 15,4 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; NALOXON 12,6 mg/ml

Tilgjengelig fra:

Dne Pharma AS Karihaugveien 22 1086 OSLO (NOORWEGEN)

ATC-kode:

V03AB15

INN (International Name):

NALOXONHYDROCHLORIDE 2-WATER 15,4 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; NALOXON 12,6 mg/ml

Legemiddelform:

Neusspray, oplossing

Sammensetning:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Administreringsrute:

Nasaal gebruik

Terapeutisk område:

Naloxone

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VENTIZOLVE 1,26 MG NEUSSPRAY, OPLOSSING IN EEN VERPAKKING VOOR
ÉÉNMALIG GEBRUIK
naloxon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ventizolve en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VENTIZOLVE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ventizolve bevat de werkzame stof naloxon. Dit is een tegengif tegen
opiaten (sterkte verdovende en
pijnstillende middelen). Dit geneesmiddel wordt gebruikt om de
symptomen van een overdosis of een
mogelijke overdosis met opiaten bij volwassenen ongedaan te maken
(opiaten zijn bijvoorbeeld
morfine, heroïne, methadon, fentanyl, oxycodon of buprenorfine).
Dit middel is een neusspray die gebruikt wordt om met spoed een
overdosis of een mogelijke
overdosis met opiaten te behandelen bij volwassenen. Symptomen van een
overdosis zijn onder
andere:
• ademhalingsproblemen
• ernstige slaperigheid
• niet reageren op hard geluiden of aanraking.
ALS U HET RISICO LOOPT OP EEN OVERDOSIS OPIATEN, MOET U DIT MIDDEL
ALTIJD BIJ U HEBBEN.
Dit middel
werkt voor een korte tijd door de effecten van opiaten ongedaan te
maken terwijl u op medische
hulpverlening wacht. Het is geen vervanging voor spoedeisende

Preparatomtale

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ventizolve 1,26 mg neusspray, oplossing in een verpakking voor
éénmalig gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke neusspraycontainer levert 1,26 mg naloxon (als
hydrochloridedihydraat) af.
Hulpstof met bekend effect: één dosis levert 20 microgram
benzalkoniumchloride af.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing (neusspray).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ventizolve is bedoeld voor onmiddellijke toediening als
noodbehandeling voor een bekende of
vermoede overdosis van opioïden, zich manifesterend door
ademhalingsdepressie en/of
onderdrukking van het centrale zenuwstelsel in zowel niet-medische als
medische situaties.
Ventizolve is geïndiceerd bij volwassenen.
Ventizolve is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis bedraagt 1,26 mg toegediend in één neusgat
(één neusspray).
Wanneer de ademhaling gestabiliseerd is, moet de patiënt gemonitord
worden en in stabiele zijligging
worden geplaatst totdat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ter
plaatse zijn.
Ventizolve wordt toegediend aan opioïdafhankelijke patiënten, vooral
wanneer wordt verwacht dat
deze risico lopen op ernstige onthoudingsverschijnselen. In sommige
gevallen kunnen verdere doses
nodig zijn. De juiste maximale dosis Ventizolve is situatiespecifiek.
Als de patiënt niet reageert, dient
na 2 – 3 minuten de tweede dosis te worden toegediend. Als de
patiënt reageert op de eerste
toediening maar dan weer terugvalt in ademhalingsdepressie, moet de
tweede dosis onmiddellijk
worden toegediend. Verdere doses (indien beschikbaar) dienen
afwisselend in het linker en rechter
neusgat te worden toegediend en de patiënt moet in afwachting van
komst van de hulpdiensten
worden gemonitord.
2
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Ventizolve bij