Land: Kroatia
Språk: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
kompleks željezovog (III) hidroksida SA saharozom
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
B03AC
kompleks željezovog (III) hidroksida sa saharozom
100 mg/5 ml
Otopina za injekciju / infuziju
Urbroj: jedna ampula s 5 ml otopine za injekciju sadrži 100 mg željeza u obliku kompleksa željezova(III) hidroksida sa saharozom
na recept ograničeni recept
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija
Pakiranje: 5 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-398921872-01] Urbroj: 381-12-01/38-16-10
2016-12-29
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA VENOFER 20 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU kompleks željezovog (III) hidroksida sa saharozom PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VAM POČNU DAVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Venofer i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Venofer? 3. Kako primjenjivati Venofer? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Venofer? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VENOFER I ZA ŠTO SE KORISTI? Venofer sadrži djelatnu tvar željezo u obliku kompleksa sa saharozom. Venofer je dostupan u obliku otopine za injekciju/infuziju. Liječnik ili drugo medicinsko osoblje lijek će Vam dati infuzijom u venu, sporom injekcijom u venu ili tijekom dijalize. Injekcija/infuzija Venofera primjenjuje se u liječenju manjka željeza kad: - je potrebno brzo nadoknaditi željezo u organizmu - ne možete uzimati pripravke željeza kroz usta ili kad oni nisu bili učinkoviti - imate aktivnu upalnu bolest crijeva ili kroničnu bolest bubrega, a primjena željeza kroz usta bila bi manje učinkovita od primjene Venofera. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VENOFER? NEMOJTE PRIMJENJIVATI VENOFER: - ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na druge pripravke željeza koji se primjenjuju injekcijom ili infuzijom. Preosjetljivost (alergija) znači da su se pri uzimanju lijeka pojavili neki ili svi od navedenih simptoma: osip, svrbež kože, oticanje udova, oticanje lica, usana, Les hele dokumentet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Venofer 20 mg/ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 20 mg željeza u obliku kompleksa željezova(III) hidroksida sa saharozom. Jedna ampula s 5 ml otopine sadrži 100 mg željeza u obliku kompleksa željezova(III) hidroksida sa saharozom. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Venofer sadrži do 7 mg natrija po ml otopine. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju. Venofer je tamnosmeĎa, neprozirna vodena otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Venofer je indiciran za liječenje manjka željeza u sljedećim indikacijama: gdje postoji klinička potreba za brzo popunjavanje rezervi željeza u organizmu, slaba podnošljivost liječenja oralnim oblicima željeza ili nesuradljivost bolesnika u liječenju oralnim oblicima aktivne upalne bolesti crijeva gdje oralni oblici željeza nisu učinkoviti pri kroničnoj bolesti bubrega kada je oralna primjena manje učinkovita od Venofera . Venofer treba primijeniti isključivo tamo gdje je indikacija za primjenu potvrĎena odgovarajućim pretragama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Pažljivo nadgledajte bolesnike ne biste li uočili znakove i simptome reakcija preosjetljivosti tijekom i nakon svake primjene Venofera. Venofer se smije davati bolesnicima samo u slučaju da na raspolaganju odmah stoji osoblje izučeno za procjenu i djelovanje u slučaju pojave anafilaktičkih reakcija, u okruženju u kojem je dostupna puna oprema za reanimaciju. Bolesnike je potrebno nadzirati ne bi li se uočile nuspojave najmanje 30 minuta nakon primanja svake injekcije Venofera (vidjeti dio 4.4). Doziranje Kumulativna doza Venofera mora se izračunati za svakog bolesnika pojedinačno i ta se doza ne smije prekoračiti. H A L M E D 04 - 03 - 2022 O D O B R E N O 2 _Računanje doza _ Ukupna kumulativna doza Venofera, ekvivalentna ukupnom manjku željeza (mg), odreĎuje se na temelju koncentracije hemoglobi Les hele dokumentet