Vaxxitek HVT+IBD
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
07-01-2022
Preparatomtale
(SPC)
07-01-2022
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
17-02-2021
Aktiv ingrediens:
Рекомбинантный герпесвирус Турция, прецедете vhvt013-69, на живо
Tilgjengelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI01AD15
INN (International Name):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Terapeutisk gruppe:
Embryonated eggs; Chicken
Terapeutisk område:
Имуномодулатори за птици, домашни животни, имуномодулатори
Indikasjoner:
За активна имунизация на пилета:за предотвратяване на смъртността и намаляване на клинични признаци и лезии на инфекциозна болест Бурсальной . За да се намали смъртността, клинични признаци и лезии на болестта на Марек .
Produkt oppsummering:
Revision: 17
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2002-08-09
Informasjon til brukeren
13
B. ЛИСТОВКА
14
ЛИСТОВКА:
VAXXITEK HVT+IBD СУСПЕНЗИЯ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Германия
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
France
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Vaxxitek HVT+IBD суспензия и разтворител за
инжекционна суспензия
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от ваксината съдържа:
Активна субстанция:
Жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус,
най-малко ........................................ 3.6 до
4.4 log
10
PFU*
Ексципиенти ……………до 1 доза
Разтворител:
Разтворител
...............................................................................................................................
до 1 доза
* Плако образуваща единица
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на пилета
•
За предпазване от смъртност и за
намаляване на клиничните признаци и
лезиите
причинени от инфекциозен бурзит.
Начало на имунитета: 2 седмици
Продължителност на имунитета: 9
седмици.
•
Намаляване на смъртността, клиничните
п
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Vaxxitek HVT+IBD Суспензия и разтворител за
инжекционна суспензия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от ваксината съдържа:
Активна субстанция:
Жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус,
най-малко ....................................... 3.6 до 4.4
log10 PFU*
Ексципиенти
…………………………………………………………………….до
1 доза
Разтворител:
Разтворител
...............................................................................................................................
до 1 доза
* Плако образуваща единица
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Суспензия и разтворител за
инжекционна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Еднодневни пилета и 18-дневни пилешки
ембриони.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на пилета
•
За предпазване от смъртност и за
намаляване на клиничните признаци и
лезиите,
причинени от инфекциозен бурзит.
Начало на имунитета: 2 седмици
Продължителност на имунитета: 9
седмици.
•
Намаляване на смъртността, клиничните
признаци и лезиите, причинени от
болестта на
Марек
Les hele dokumentet
