Vaxneuvance

Land: Den europeiske union

Språk: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Tilgjengelig fra:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-kode:

J07AL02

INN (International Name):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeutisk gruppe:

pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated

Terapeutisk område:

Infezioni da pneumococco

Indikasjoner:

Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Vedi sezioni 4. 4 e 5. 1 per informazioni sulla protezione contro sierotipi di pneumococco specifici. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.

Produkt oppsummering:

Revision: 5

Autorisasjon status:

autorizzato

Autorisasjon dato:

2021-12-13

Informasjon til brukeren

37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
VAXNEUVANCE
SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (15
-
valente, adsorbito)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei
può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato in l
ei o nel bambino
durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo
4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO
FOGLIO PRIMA
CHE L
EI O IL BAMBINO SIA
VACCINATO PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER
LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per
lei
o per il bambino
. Non lo dia ad altre persone.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’in
fermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è
Vaxneuvance
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima
che l
ei o il bambino riceva
Vaxneuvance
3.
Come viene somministrato
Vaxneuvance
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare
Vaxneuvance
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è
VAXNEUVANCE
E A COSA SERVE
Vaxneuvance
è un vaccino pneumococcico somministrato
a:
•
BAMBINI DI ETÀ COMPRESA TRA 6
SETTIMANE E
MENO DI 18 ANNI
per aiutare a proteggere contro
malattie quali infezione ai polmoni (polmonite), infiammazione delle
membrane che rivestono il
cervello e il midollo spinale (meningite)
,
una grave infezione del sang
ue (batteriemia) e
infezioni a
ll’orecchio
(otite media acuta)
,
•
INDIVIDUI
DI ETÀ PARI O
SUPERIORE A 18 ANNI
per aiutare a proteggere contro malattie quali
infezione ai polmoni (polmonite), infiammazione delle membrane che
rivestono il cervell

Preparatomtale

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori
sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo
4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vaxneuvance
sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (15
-
valente, adsorbito)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5
mL) contiene:
p
olisaccaride pneumococcico sierotipo 1
1,2
2,0
microgrammi
p
olisaccaride pneumococcico sierotipo 3
1,2
2,0
microgrammi
p
olisaccaride pneumococcico sierotipo 4
1,2
2,0
microgrammi
p
olisaccaride pneumococcico sierotipo 5
1,2
2,0
microgrammi
p
olisaccaride pneumococcico sierotipo 6A
1,2
2,0
microgrammi
p
olisaccaride pneumococcico sierotipo 6B
1,2
4,0
microgrammi
p
olisaccaride pneumococcico sierotipo 7F
1,2
2,0
microgrammi
p
olisaccaride pneumococcico sierotipo 9V
1,2
2,0
microgrammi
p
olisaccaride pneumococcico sierotipo 14
1,2
2,0
microgrammi
polisaccari
de pneumococcico sierotipo 18C
1,2
2,0
microgrammi
p
olisaccaride pneumococcico sierotipo 19A
1,2
2,0
microgrammi
p
olisaccaride pneumococcico sierotipo 19F
1,2
2,0
microgrammi
p
olisaccaride pneumococcico sierotipo 22F
1,2
2,0
microgrammi
p
olisaccaride pneumococcico sierotipo 23F
1,2
2,0
microgrammi
p
olisaccaride pneumococcico sierotipo 33F
1,2
2,0
microgrammi
1
Coniugato alla proteina vettrice CRM
197
. CRM
197
è
un mutante non tossico della
tossina difterica
(derivante da
Corynebacterium diphtheriae
C7) espressa in forma ricombinante in
Pseudomonas
fluorescens.
2
Adsorbito su adiuvante fosfato di alluminio.
1 dose (0,5
mL) contiene 125
microgrammi di alluminio (Al
3+
) e circa 30
microgrammi d
i proteina
vettrice CRM
197
.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile (inie
ttabile).
Il vaccino