Vaxchora
Land: Den europeiske union
Språk: gresk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
13-12-2023
Preparatomtale
(SPC)
13-12-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
07-04-2021
Aktiv ingrediens:
το vibrio cholerae, το στέλεχος cvd 103-hgr, live
Tilgjengelig fra:
Bavarian Nordic A/S
ATC-kode:
J07AE02
INN (International Name):
cholera vaccine, oral, live
Terapeutisk gruppe:
Εμβόλια
Terapeutisk område:
Χολέρα
Indikasjoner:
Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Αυτό το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Produkt oppsummering:
Revision: 7
Autorisasjon status:
Εξουσιοδοτημένο
Autorisasjon dato:
2020-04-01
Informasjon til brukeren
23
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VAXCHORA ΑΝΑΒΡΆΖΟΥΣΑ ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΕΜΒΌΛΙΟ ΚΑΤΆ ΤΗΣ ΧΟΛΈΡΑΣ
(ΑΝΑΣΥΝΔΥΑΣΜΈΝΟ, ΖΩΝΤΑΝΌ, ΑΠΌ ΤΟΥ
ΣΤΌΜΑΤΟΣ)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΠΆΡΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
–
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
εμβόλιο σε άλλους.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσ
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vaxchora αναβράζουσα κόνις και κόνις για
πόσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο κατά της χολέρας
(ανασυνδυασμένο, ζωντανό, από του
στόματος)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση εμβολίου περιέχει 4 × 10
8
έως 2 × 10
9
βιώσιμα κύτταρα ζωντανού,
εξασθενημένου
στελέχους CVD 103-HgR του βακτηρίου _V._
_cholerae_
1
.
1
Παράγεται μέσω τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA.
Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά
τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: κάθε δόση
εμβολίου περιέχει λακτόζη, σακχαρόζη
και
863 χιλιοστόγραμμα νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αναβράζουσα κόνις και κόνις για
πόσιμο εναιώρημα.
Λευκή προς υπόλευκη κόνις για
παρασκευή ρυθμιστικού διαλύματος και
λευκή προς μπεζ κόνις
δρ
Les hele dokumentet
