Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (EZETIMIBUM + SIMVASTATINUM)
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
C10BA05
COMBINATII (EZETIMIBUM + SIMVASTATINUM)
10mg/40mg
COMPR.
PRF
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII
10181/2017/16 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 100x1 compr.; 10181/2017/15 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 98x1 compr.; 10181/2017/14 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 90x1 compr.; 10181/2017/13 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 60x1 compr.; 10181/2017/12 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 56x1 compr.; 10181/2017/11 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 30x1 compr.; 10181/2017/10 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 28x1 compr.; 10181/2017/09 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 14x1 compr.; 10181/2017/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 10181/2017/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr.; 10181/2017/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 10181/2017/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 10181/2017/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 10181/2017/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 10181/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 10181/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10179/2017/01-16 _Anexa 1 _ NR. 10180/2017/01-16 NR. 10181/2017/01-16 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VASITIMB 10 MG/10 MG COMPRIMATE VASITIMB 10 MG/20 MG COMPRIMATE VASITIMB 10 MG/40 MG COMPRIMATE Ezetimib/Simvastatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Vasitimb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vasitimb 3. Cum să luaţi Vasitimb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vasitimb 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VASITIMB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vasitimb conține substanțele active ezetimib și atorvastatină. Vasitimb este un medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului total din sânge, colesterolului „rău” (LDL colesterol) și ale substanțelor grase numite trigliceride. În plus, Vasitimb crește valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol). Vasitimb acționează prin două moduri pentru a vă reduce valorile de colesterol. Substanța activă ezetimib reduce cantitatea de colesterol absorbit la nivelul tractului digestiv. Substanța activă simvastatină, care aparține clasei de medicamente numită ”statine” reduce cantitatea de colesterol sintetizată de propriul dumneavoastră organism. Colesterolul este una din subs Les hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10179/2017/01-16 _Anexa 2 _ _ _ 10180/2017/01-16 10181/2017/01-16 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vasitimb 10 mg/10 mg comprimate Vasitimb 10 mg/20 mg comprimate Vasitimb 10 mg/40 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg și simvastatină 10 mg. Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg și simvastatină 20 mg. Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg și simvastatină 40 mg. Excipienți cu efect cunoscut: 10 mg/10 mg 10 mg/20 mg 10 mg/40 mg lactoză 56,05 mg 121,6 mg 252,7 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat _10 mg/10 mg_ : Comprimate rotunde, ușor biconvexe, cu margini teșite, de culoare alb-gălbuie, cu diametrul de 6 mm. _10 mg/20 mg_ : Comprimate ovale, biconvexe, de culoare alb-rozaliu, cu dimensiuni de 10 x 5 mm. _10 mg/40 mg_ : Comprimate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de 14 x 6 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Prevenirea evenimentelor cardiovasculare_ Vasitimb este indicat pentru reducerea riscului de evenimente cardiovasculare (vezi pct 5.1), la pacienții cu boală coronariană (BC) și istoric de sindrom coronarian acut (SCA), tratați anterior cu o statină sau nu. _Hipercolesterolemie _ 2 Vasitimb este indicat ca terapie adjuvantă la regimul alimentar la adulții cu hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială și non-familială) sau hiperlipidemie mixtă, atunci când este indicată utilizarea unui medicament sub formă de combinație în doză fixă: • pacienți care nu sunt controlați adecvat doar cu statină • pacienți care se află deja în tratament cu statină și ezetimib _Hipercolesterolemie homozigotă familială (HHoF)_ Vasitimb este indicat ca tratament adjuvant la regimul alimentar la adulții cu HHoF. Pacienților li se pot efe Les hele dokumentet